合一糖尿病足新藥ON101獲藥證 23年來全球唯一中央社記者韓婷婷台北24電 (2021-02-24 20:07:55)

中天集團旗下合一糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥ON101,今天獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查通過核准函,正式取得藥證,成為23年來全球唯一獲得DFU藥證的廠商。

合一新藥開發陸續報佳音,繼2020年初完成一期臨床試驗的異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥FB825以5.3億美元授權丹麥大藥廠Leo Pharma,創下台灣近年最大筆授權紀錄後,今天公告已接獲衛生福利部函文通知,糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101查驗登記審核通過,將於後續通知領證。

合一糖尿病足新藥以創新植物藥正式取得藥證,再度改寫歷史。合一表示,DFU藥從1997年至今,逾23年間有超過40個新藥都失敗未能達標,ON101是23年多來全球唯一取得藥證的新藥。

中天集團總裁路孔明表示,合一目前正與5家大型國際藥廠洽談授權,第一張藥證取得,加上日前通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利,讓新藥上市後專利保護期拉長至2038年,若加計研發扣抵期最長可達2043年,相信都能為授權帶來實質的重大利基。

路孔明說,接下來包括大陸藥證、授權及美國第2個三期臨床啟動,都將進入重要關鍵期,目前合一手上有很多好牌,對後續營運深具信心。

合一表示,取得台灣藥證後,將進行藥品上市銷售,包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作。在東南亞市場方面,包括越南、馬來西亞、泰國、印尼、新加坡、菲律賓等國,均可以台灣CPP(藥品製售證明)為基礎,提出市場准入申請,預定今年起逐步完成准入市場的授權案。

至於中國、香港、澳洲地區銷售權則已授權中天上海,大陸市場目標是2021年上市。

合一表示,根據國際糖尿病協會統計,2019年全球糖尿病人為4.25億人,2045年將達到6.29億人,其中約有12%至15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍,嚴重患者被迫截肢,截肢後5年存活率為60%,為糖尿病患致死致殘嚴重併發症。

根據2018年糖尿病臨床照護指引,在台灣DFU病患平均每人每年治療費新台幣14萬元,其中住院2.2萬人,截肢6500人,截肢費用平均39萬元。
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