欣耀新藥SNP-810取得美國市場銷售權時報-台北電 (2021-01-26 16:12:21)

欣耀(6634)今日發出重訊公告,其無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)已獲美國FDA OTC monograph(非處方藥物專論)National DrugCode(國家藥品驗證號),取得美國市場銷售權。
欣耀表示,公司接獲美國FDA通知,無肝毒乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)已完成FDA OTC monograph註冊及審查程序並取得國家藥品驗證號:81389-001-01(National Drug Code: 81389-001-01)。欣耀表示,OTC Monograph為美國FDA所列舉之非處方藥物,凡列於OTC monograph之藥物活性成份、劑型、使用劑量皆被認定安全有效。

欣耀SNP-810因策略考量,先行申請美國OTC monograph許可,目前已通過美國FDA審查並取得美國市場銷售資格。實際上市銷售時間視與銷售公司的協議而定。
欣耀指出,根據IMS Health統計資料顯示,全美Acetaminophen(乙醯胺酚)藥品市場銷售額在2018年達22億美元。除欣耀的SNP-810外,目前市場上尚無其它類似無肝毒性acetaminophen產品競爭。目前欣耀SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂合約,除有簽約金另有里程碑金。現正積極進行確認試驗(confirmation study)中,有最新進展,將隨時公告。
欣耀提醒,新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯整理:李慧蘭)
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