[公告] 泰宗:本公司新藥PTX-9908取得中國國家藥品監督管理局人體一/二期臨床試驗審查(IND)核准公開資訊觀測站 (2021-01-18 03:45:47)

第44款

1.事實發生日:110/01/18
2.公司名稱:泰宗生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司新藥PTX-9908取得中國國家藥品監督管理局
人體一/二期臨床試驗審查(IND)核准
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:PTX-9908

二、用途:多(月太)新藥PTX-9908與肝動脈栓塞術合併使用,應用於中期肝癌治療。

三、預計進行之所有研發階段:第一期、第二期、第三期臨床試驗、新藥查驗登記

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
/發生其他影響新藥研發之重大事件:
第一/二期人體臨床試驗審查(IND) 通過核准

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風
險及因應措施:不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用

(四)已投入之累積研發費用:基於商業機密與保密協議不予揭露

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:
將依公司規劃研發時程,並於取得執行醫院之人體試驗委員會(IRB)核可後
開始執行臨床試驗,惟實際時程將依審查進度調整。

(二)預計應負擔之義務:無

六、市場現況:

肝動脈栓塞術是肝癌介入治療最常用的方法之一,主要用於中期肝癌,特別是
針對不能手術切除之患者。在台灣,依國民健康署發布之癌症登記年報所載,
103-105年間,每年以肝動脈栓塞術治療肝癌之申報數為兩千餘件,在所有
肝癌治療申報數中佔比約為25%;107年,估計大中華區接受過肝動脈栓塞術
治療的肝癌患者約有20萬餘名,且該人數估計到了2025年,將以複合年增長率
2.73%之趨勢成長到23.8萬(資料來源: WHO Liver cancer fact sheets, Cancer
Today, and Cancer Tomorrow 資料庫)。然而臨床實務上,肝動脈栓塞術雖能
達成控制腫瘤生長之目的,但卻也有腫瘤復發率高的缺點待克服。面對栓塞術
後腫瘤復發,病患多只能選擇再度進行栓塞,控制病情。針對此一未滿足之醫
療需求,仍待新藥能被開發成功與脈栓塞術合併使用,以降低栓塞術後復發率
並延長存活期。


七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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