亞諾法新冠抗原快篩新增POC應用 將申請美FDA EUA許可時報記者郭鴻慧台北報導 (2021-01-14 11:51:27)

亞諾法(4133)COVID-19病毒抗原檢測快篩預期使用範圍將新增即時定點檢測(point-of-care,POC)應用,以此新增應用項目提交美國FDA EUA申請許可。在當前疫情再起的時代,亞諾法指出,規劃將COVID-19病毒抗原檢測快篩預期使用範圍從需經專業人員操作的臨床實驗室擴展到非臨床實驗室環境且鄰近受測對象聚集環境的即時定點檢測。
據FDA規範,臨床實驗室與即時定點檢測的臨床效能驗證,需分開獨立試驗進行。值得關注的是,若能將預期使用範圍成功延伸至即時定點檢測的應用,將可快速擴展亞諾法COVID-19病毒抗原檢測快篩全球市場需求。

台灣至今專案製造通過的COVID-19病毒抗原檢測快篩均僅止於臨床實驗室使用。相對地,美國所有FDA EUA審查通過的COVID-19病毒抗原檢測快篩均係為針對臨床實驗室與即時定點檢測使用。美國FDA EUA審查通過多是美國當地公司開發產品,有長期多年快篩開發、臨床前和臨床試驗專業經歷。
亞諾法強調,抗原產品已通過美國臨床試驗室檢測的挑戰,並交付靈敏度檢測數據100%的成績單。以競爭策略規劃之角度切入,亞諾法已建立一個單獨的臨床研究小組,以驗證即時定點檢測的應用效能,從而進入COVID-19病毒抗原檢測快篩蓬勃發展的美國市場,而能與其他廠商對等競爭。
近期發現的COVID-19病毒突變株B.1.1.7,是病毒基因組序列中的S棘醣蛋白(Spike protein)區域發生突變,從而增加突變病毒株對ACE2表皮蛋白的親和力,導致病毒的感染力和傳播性增加。亞諾法表示,COVID-19病毒抗原檢測快篩為設計靶向N核蛋白,並非靶向S棘醣蛋白,不受S棘醣蛋白區域突變影響,可檢測COVID-19病毒突變株B.1.1.7。若能順利取得美國FDA EUA審查許可,下階段亞諾法COVID-19病毒抗原檢測快篩目標是將產品預期使用範圍運用延伸至終點:居家快篩檢測,搭配快篩讀取設備,直接顯示使用者受試結果。
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