高端啟動新冠疫苗二期臨床時報-台北電 (2020-12-31 07:50:49)

本土三大廠商COVID-19疫苗開發案傳出捷報,高端搶頭香,獲衛福部有條件核准二期臨床,該臨床預計收案3,700人,是台灣史上收案規模最大、執行時程壓力最趕的二期臨床試驗。高端已於30日完成第一位受試者收案,力拚明年第一季完成試驗,若獲緊急使用授權(EUA)上市,初步將先供應100萬劑。
另外,聯亞則預計明年1月提供第一期完整試驗數據,再續行審查;而國光生技則因一期臨床試驗結果,無法決定最適劑量,將重新執行劑量探索臨床試驗。
高端是在29日取得食藥署(TFDA)第二期臨床試驗核准,將獲得3億元專案補助。

高端總經理陳燦堅表示,將持續與法規主管機關溝通第二期臨床試驗期中分析時程,配合政府疫苗開發需求,目標於2021上半年申請疫苗緊急使用授權上市。海外市場布局方面,越南也已在準備中,若時程可配合將以競爭型收案加入3,700人的試驗。
陳燦堅表示,可在取得疫苗緊急使用授權後供應100萬劑疫苗,若政府提出明確的疫苗預採購數量,在原物料供應無虞的情況下,也可配合需求提高產能至200萬劑,目標年產能為500至1,000萬劑。
高端的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院(NIH)的基因重組S-2P棘蛋白技術,NIH將mRNA平台技轉給美國莫德納(Moderna)公司開發新冠肺炎疫苗mRNA-1273,該疫苗的保護力達94.5%,已於18日取得美國緊急使用授權上市。
基於姊妹疫苗的優異免疫表現,也讓高端的新冠疫苗開備受關注!據了解。在中研院執行的倉鼠攻毒試驗結果顯示出高端疫苗的MVC-COV1901對新冠病毒具有直接保護力,在攻毒第三天與第六天,顯著降低疫苗組倉鼠的病毒負載量,即使是最低劑量組都偵測不到具感染性的病毒力價。
另外,也聯亞生技集團設計的COVID-19疫苗UB-612第一期臨床試驗,主要目的為探索該疫苗安全性、耐受性及免疫原性,預計下個月提出完整試驗數據。至於原本進度超前的國光生,衛福部表示,因從其一期臨床試驗結果,無法決定最適劑量,建議重新執行劑量探索臨床試驗。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)
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