美國藥證倒數計時 藥華藥:FDA下周舉行審核會議時報-台北電 (2020-12-30 14:51:56)

藥華藥(6446)30日在網站公布,美國FDA已安排於下周(1/6)舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議(Late Cycle review Meeting)。由於目前並未規劃要召開腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)會議,亦即藥證審查階段正式進入尾聲,明年3月13日可望核准該公司新藥上市。
另外,FDA計畫一月份到加州針劑填充廠Pyramid公司進行查廠。藥華藥表示,FDA前往該公司生產P1101的台中廠查廠事宜,目前已依照台灣衛生福利部規範準備好防疫配套方案並告知FDA,表達公司已做好萬全準備,會全力配合查廠作業。

藥華藥申請美國紅血球增多症(PV)藥證,自今年3月送件起至今已邁入第10個月,雖然過去一年美國受COVID-19疫情影響,而藥證審查程序仍照常進行。美國FDA循序漸進進行此案的審核,已於今年陸續完成各階段的審查會議,FDA接下來已安排於明年1月6日舉行最後審核會議。
藥華藥進一步說明,FDA目前為止並沒有規畫要召開腫瘤藥物諮詢委員會。根據FDA的標準審查時程(PDUFA,處方用藥使用者付費法案),完成審查之目標日期為2021年3月13日仍維持不變。(新聞來源:工商即時 杜蕙蓉)
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