[公告] 雅祥生醫:公告本公司助眠藥SM-1在美國執行小型臨床試驗報告(補充)公開資訊觀測站 (2020-11-29 17:50:27)

第44款

1.事實發生日:109/11/27
2.公司名稱:雅祥生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司曾與陳良博先生簽訂合作開發協議,由陳良博先生出資自行主導一小型臨床試
驗,相關內容公告於108/06/19。本公司於今(11/27)日收到研究報告稿本,敘述所得
研究成果。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:SM-1
二、用途:助眠藥
三、預計進行之所有研發階段:
人體臨床試驗審查(IND);第一期臨床試驗(Phase I);第二期臨床試驗
(Phase II);第三期臨床試驗(Phase III)、藥品查驗登記審核(NDA)。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:
本公司於第一個臨床樞紐(phase III)試驗後,陳良博先生自費再於睡眠中心
進行一個「在正常睡眠時間的三小時前給予助眠藥」的小規模臨床試驗。根據
本日收到之報告稿本:
(1)臨床試驗設計介紹
a. 試驗計畫名稱:一項隨機、雙盲、單一劑量、雙向交叉設計之臨床試驗
,以「睡眠周期提前3小時」之試驗模型比較三合一SM-1(組成為50mg
Diphenhydramine,5mg Zolpidem緩釋劑型和0.5mg Lorazepam緩釋劑型)
與二合一活性對照組(組成為50mg Diphenhydramine及0.5mg 緩釋劑型
Lorazepam)對暫時性失眠者的助眠效果。
b. 試驗目的:
i.主要: 由比較”進入持續睡眠的延遲時間(latency to persistent
sleep, LPS)”來評估zolpidem在三合一複方藥SM-1對睡眠啟動的貢獻。
ii.次要: 比較兩組藥物單一劑量之助眠效果、安全性與耐受性。
c. 試驗階段分級:接續第三期臨床試驗後之小型延伸試驗。
d.藥品名稱:SM-1(組成為50mg Diphenhydramine,5mg Zolpidem緩釋劑型
和0.5mg Lorazepam緩釋劑型)。
e.宣稱適應症:暫時性失眠Transient Insomnia
f.評估指標:
主要指標:以”睡眠多項生理檢查(Polysomnography,PSG)”監測8小時
期間所記錄的”進入持續睡眠的延遲時間”。
次要指標:睡著後第一小時內與第三小時內的甦醒時間及主觀的睡眠延遲
及其他睡眠指標,如總睡眠時數(total sleep time, TST)與
入睡後醒來的總時間(wakefulness after sleep onset,
WASO)等。
安全性指標: 各治療組中的不良事件(AE)的發生率、嚴重性以及與治療
的關係。
g.試驗計畫受試者人數:共有14位受試者接受一劑試驗藥物與對照藥物。
(2)主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含
但不限於是否達成統計上顯著意義),倘囿於其他重要原因導致公司無法
揭示統計資料,則應敘明理由說明之。
SM-1 和對照藥物治療在提高睡眠效率方面都非常有效。由PSG客觀量
測的主要療效指標持續睡眠延遲(LPS)在 SM-1和對照藥物之間沒有顯
著差異。以此「睡眠周期提前3小時」之試驗模型未能提供足夠的相移
效應來檢測兩組藥物治療之間的差異及闡明 Zolpidem 對 SM1 睡眠啟
動的貢獻,但SM-1 組的主觀入睡時間(Subjective Ability to Fall
Asleep)比對照藥物組明顯縮短18 分鐘(p=0.0489)、入睡後醒來的時
間(wakefulness after sleep onset, WASO)也比對照藥物組非顯著地
降低10分鐘 (p=0.1845)。 兩組間的不良事件(AE)的發生率、嚴重性
以及與治療的關係皆無差異。
(3)若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時,並請說
明未來新藥打入市場之計畫:不適用
(4)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)
,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投
資。
1.本公司曾與陳良博先生簽訂合作開發協議,由陳良博先生出資,自行 
主導一小型臨床試驗,相關內容公告於108/06/19。本公司於今日收
到研究報告稿本,敘述所得研究成果。
2.本公司於107/08/16曾公告前完成之三期臨床試驗。該試驗中係以在
正常睡眠時間的5小時前給予助眠藥,本研究係以在正常睡眠時間的
3小時前給予助眠藥,結果與在正常睡眠時間的5小時前給予助眠藥
所得相似。
3.綜合不同試驗結果,SM-1可顯著延長總睡眠時間,且耐受性與安全性
良好。
4.依陳良博在美國團隊對經費的估計,SM-1在歐美取得藥證前尚需進行 
第二個大規模的三期臨床試驗,加上Driving Test與一個法規要求的
藥動學試驗,大約需二千萬美金,本公司將繼續尋找國際藥廠協商進
行國際授權事宜。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來SM-1國際授權談判資訊,恐影響授權金
額,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:
本公司將依據已獲得之臨床試驗結果與未來須執行之研發經費,尋找國際藥
廠協商進行國際授權事宜。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要
藥物等資訊。
由失眠盛行率研究發現,約 30-40% 成年人在一年內曾有過短期失眠的困擾,且
有高達 10-15% 的成年人罹患慢性失眠。根據 GlobalData 於2015年2月所發布之
產業報告,2017 年全球安眠藥市場規模為美金 14.6 億元。該機構更預估,隨著
整體失眠疾病之盛行率逐年上升,及調控新一代作用機制之安眠藥 Belsomra
(Merck)及DayvigoTM (Lemborexant – Eisai Co., Ltd.)陸續上市,將進一步
帶動整體安眠藥市場成長,年成長率約達3.4%,預期2023年全球市場將增加至18
億美元,其中美國安眠藥市場約為10.8億美元,日本市場約為4.3億美元,而歐洲
市場則約為2.6億美元。
2019 台灣睡眠醫學學會最新調查指出,全台固定白班工作人員的慢性失眠症盛行 
率為 10.7%,大約每10位民眾就有 1 人深受慢性失眠之苦。另調查結果指出,台
灣輪班工作者的慢性失眠症盛行率為23.3%,為固定白班的 2.18 倍之多。根據衛
福部健保署統計,國內每年安眠鎮靜藥品有超過四百萬人使用,2019年整年首度
突破九億顆,總值高達新台幣二十億元以上,且逐年快速增長中,失眠嚴重也推
升安眠鎮靜藥品用量。由以上從台灣及全球的觀點分析,足見開發助眠藥物
(sleep aids) 的市場潛力,SM-1將可用於改善入睡困難型、續睡困難型及過早清
醒型患者等各類患者之症狀。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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