生華科新冠重症臨床 獲美FDA核准執行時報記者郭鴻慧台北報導 (2020-11-26 09:41:04)

生華科(6492)新冠臨床二期臨床獲美FDA核准執行,本實驗預計收治40位新冠肺炎重症患者。生華科新藥Silmitasertib目前已獲准用於兩項新冠臨床,在本月初合作夥伴美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構的20人臨床已獲准執行,主要收案新冠中症(Moderate)患者,而Banner Health聚焦重症(Severe)患者,預期將最佳體現Silmitasertib抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制,生華科攜手兩個美國醫療團隊希望Silmitasertib同樣能在短時間內治癒新冠患者,同時目標將爭取美國FDA授予緊急使用授權資格。

生華科合作夥伴美國Banner Health醫療機構先前已運用Silmitasertib5天成功治癒新冠重症患者經驗,因此對於此項正式臨床抱持信心,生華科團隊也希望Silmitasertib能重現緊急臨床試驗的成功經驗,加速Silmitasertib開發成為新冠肺炎的治療藥物。
生華科總經理宋台生博士進一步指出,由於Silmitasertib已經有五天就治癒新冠重症患者的前例,讓執行臨床的醫療團隊想把更多病人趕快治好重現成功經驗,同時生華科兩項新冠臨床治療族群涵蓋中症及重症患者,如有正面療效,將有機會擴大Silmitasertib未來進入新冠治療藥物的市場。
法人認為,全球正處新冠肺炎第二波大爆發疫情緊張,美國確診人數已經飆破1,200萬人,美FDA對於具有潛力的治療藥物採積極開放態度,如臨床療效正向,將加速生華科Silmitasertib後續贏得國際大型臨床合作機會,有利取得美國FDA授予緊急使用授權的候選資格,儘管目前新冠疫苗已經初步開發成功,但全球要達到解封恢復正常生活還是需要治療藥物的問世,雖然WHO近日公布一項大型研究指出瑞德西韋無益於降低死亡率或加速康復過程,Gilead日前調降2020年營收預測,瑞德西韋為第三季仍挹注8.73億美元,治療藥物市場龐大。
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