[公告] 國光生:本公司說明媒體報導(新冠疫苗:臨床一期完成接種,試驗進行中)公開資訊觀測站 (2020-11-21 16:10:38)

第51款

1.事實發生日:109/11/20
2.公司名稱::國光生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:2020-11-20 經濟日報/即時報導
6.報導內容:國光生新冠疫苗傳捷報 人體臨床一期完成
(1)國光生技(4142)今(20)日向衛福部食品藥物管理署提出新冠疫苗二期臨床試驗
申請,將在符合主管機關二期臨床試驗人數要求和規範下,預期今年底前進入二期臨
床試驗,目標仍是希望在明年中旬提供國人防疫緊急需求的疫苗。
(2)國光新冠疫苗一期人體臨床試驗與台大醫院感染科合作,臨床試驗計畫主持人為
台大張上淳教授,臨床試驗收案對象為二十至六十歲的健康成年人,收案人數約七十
人。所有受試者已完成接種,一期臨床試驗進度順利。
(3)國光表示,提出新冠疫苗二期臨床試驗申請,主要是參考主管機關提供二期臨床
試驗設計的原則和要求,並結合國光新冠疫苗研發目標,與主管機關討論出具可行 
性的後續臨床試驗計畫。
(4)國光生指出,二期臨床試驗規劃將在台灣北、中、南的合格臨床試驗醫院同步展開;
至於國際合作部分,由於台灣防疫超前佈署,發病率極低,要完全在台灣執行二期臨床
而能看出疫苗保護效果恐怕有科學上的困難,因此國光也考慮與國外合作進行二期臨床
試驗,目前已在洽談中。
此外,國光的新冠疫苗開發也已與疾管署簽訂「研發新冠肺炎疫苗」補助計畫合約,
獲得核定經費補助一、二期共4.58億元,二期臨床試驗經主管機關核准後,預計年底
進入二期臨床試驗。
7.發生緣由:本公司說明及澄清如下:
(1)公司開發之新冠疫苗一期臨床試驗已完成受試者收案及接種,接種後安全性觀察
持續中;
(2)與此同時,公司於11/20已向主管機關提出新冠疫苗二期臨床試驗申請。
8.因應措施:應交易所109/11/20要求公告說明。
9.其他應敘明事項:
疫苗開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人
應審慎判斷謹慎投資。
本公司新冠疫苗相關臨床驗進度等資訊,公司將依相關規定以重大訊息公告於公開資訊
觀測站。
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