流感新藥二期臨床進度 太景 啟動中美雙報時報-台北電 (2020-11-20 07:47:28)

太景*-KY(4157)流感新藥TG-1000的海外布局加馬力!為早日打世界盃,董事長暨執行長黃國龍表示,將啟動二期臨床試驗的中美雙報,若能通過審查,待日後完成TG-1000國際藥廠授權後,可支持在美國直接申請開展第三期臨床試驗。

太景表示,已向美國FDA遞交TG-1000二期臨床試驗方案,內容與即將在大陸進行的二期臨床試驗相同。由於大陸的一期臨床已完成劑量爬坡試驗,進入食物影響試驗階段;一期臨床初步的安全性及藥物動力學數據也在此次遞交給FDA審核的資料中。
黃國龍表示,TG-1000作用於流感的搶帽機制,抑制病毒mR NA轉錄的啟動,其機轉與日本鹽野義製藥推出抗流感新藥「Xofluza」相同,可奪去病毒複製及傳播機會,對抗A流、B流及禽流感。
而且不同於既有藥物Oseltamivir(如克流感)的黃金治療時間為發病後48小時內服藥才有效,TG-1000在症狀出現72小時後服藥仍然有效;且新藥具有只需口服一劑之潛力,Oseltamivir的療程則是連續五天、每天服藥兩次。因此,TG-1000的發展潛力受關注,多家知名藥廠洽談授權合作中。
黃國龍表示,採用中美雙報策略,在於提升TG-1000的授權優勢並加速海外開發。以相同的臨床試驗設計資料分送美國FDA及中國NMPA審核,是為讓大陸二期臨床試驗能在美國FDA認可下進行、確保臨床試驗設計符合FDA規範,以及在大陸的二期臨床數據能被美國FDA接受;未來,待完成TG-1000國際藥廠授權後,即可支持在美國申請進行三期臨床。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)
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