[公告] 太景*-KY:代子公司太景生物科技股份有限公司公告太捷信靜脈輸液(奈諾沙星),取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准新藥查驗登記審核(NDA)。公開資訊觀測站 (2020-10-07 15:37:01)

第53款

1.事實發生日:109/10/07
2.公司名稱:太景生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准太捷信靜脈輸液(奈諾沙星)
新藥查驗登記(NDA)。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:太捷信靜脈輸液(奈諾沙星)
二、用途:治療對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之成人社區型肺炎。
三、預計進行之所有研發階段:不適用。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)
核准太捷信靜脈輸液(奈諾沙星)新藥查驗登記(NDA)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之
風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用
(四)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益
,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:不適用。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:太捷信具有口服膠囊及靜脈輸液雙劑型,能有效對抗多種抗藥性細菌。
太捷信已授權四個合作夥伴至全球35個國家,包含中國大陸(浙江醫藥)、俄羅斯、
土耳其及獨立國協(R-Pharm)、中南美洲(Productos Cientificos)及加紐澳
(Luminaire)。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
加密貨幣
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