[公告] 杏輝:本公司受衛生福利部裁處案之說明公開資訊觀測站 (2020-10-07 17:04:08)

第26款

1.事實發生日:109/10/07
2.發生緣由:衛福部食藥署執行例行查核時
發現持續安定性試驗含量測定結果未能符合規格
違反藥品優良製造規範規定,有疑義之產品已停止出貨及生產。
3.處理過程:
檢送改善報告及相關矯正預防資料至衛生福利部
,待主管機關複查確認改善完成後,始得恢復生產及出貨。
4.預計可能損失:
一、本公司已開始進行回收,影響營收金額預估累計約為新台幣 12,000仟元
,停止出貨及生產作業的營收影響推估為新台幣 16,000仟元,佔本公司
109年上半年度合併營收金額 2.32%。
二、法規相關罰鍰約為新台幣 3萬至 200萬元,將依主管機關裁示辦理。
5.可能獲得保險理賠之金額:不適用。
6.改善情形及未來因應措施:
一、針對清查後有疑慮的產品,我公司主動不限批號不限規格
採全面回收避免增加困擾,以示負責。
二、徹底檢討改善,除了通盤清查全廠產品並以更嚴謹態度執行 
定期的產品品質監控,同時進行組織改造,內部增設品質委員會,
強化品質監測,加強人員訓練,也將請外部品質機構定期查核
生產品質及流程,深化品質管理系統,秉持PIC/S GMP精神,
堅持安全、安定、有效、方便的品質政策。
7.其他應敘明事項:無。
加密貨幣
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