杏輝自主回收疑義產品 重建消費信心自立晚報 (2020-10-07 22:10:09)

【記者柯安聰台北報導】針對衛生福利部食品藥物管理署公告回收部分藥品事件,杏輝藥品(1734)7日召開記者會,總經理白友烺(圖中)表示,杏輝產品均依法使用有GMP證明的原料與合格賦形劑,絕不會偷工減料,杏輝宜蘭廠有9位博士68位碩士,人才及設備一流,加上工廠已完成SAP、MES及WMS等電腦化數據管理,照理不應發生如此疏失。這次問題係屬工廠管理過失,沒有及時呈報與處置,過失人員已完成責任調查,將予懲處。





白友烺表示,為了進行288項產品共755項規格全面清查比對,才能完整說明,因此記者會遲至今日才召開。杏輝已全面回收總共23項相關有疑義的產品,以期用最嚴謹的態度和作法,爭取回復各界對杏輝的信任。對於引起各界的擔心及疑慮,他甚表歉意。

他表示,回收事件讓杏輝痛定思痛徹底檢討改善,除了通盤清查全廠產品並以更嚴謹態度執行定期的產品品質監控,同時進行組織改造,內部增設品質委員會,強化品質監測,加強人員訓練,也將請外部品質機構定期查核生產品質及流程,深化品質管理系統,期望讓過去支持我們的醫師、藥師、消費者及合作夥伴能夠再次相信杏輝品質。

白友烺表示,針對清查後有疑慮的產品,杏輝即日起主動不限批號不限規格採全面回收,避免增加困擾,以示負責。另有鹿茸賀爾蒙膠囊及咳定平錠、安嗽錠停止生產出貨,同步啟動自主回收。未來相關停產的藥品是否恢復生產,將待食藥署進一步查廠後,再爭取復產。上述產品的停產對公司業績影響只有1-2%。

白友烺強調,回收是全球PIC/S GMP良好的制度,自主回收是藥廠負責任的態度。近年來,杏輝不斷投資新的研發項目,發展國際癌症新藥,為提升製藥生產品質,也完成數位化Al工廠。政府推動PIC/S GMP,台灣的製藥業已臻國際水準,藥品外銷也有明顯的成長,杏輝與國際大廠合作或代工超過20年,產品更外銷日本及東南亞,相關合作廠商對此事件均認同公司處理態度,合作關係未受影響。

他指出,未來杏輝將秉持PIC/S GMP精神,堅持安全、安定、有效、方便的品質政策。本次事件,增加食藥署及稽核人員的辛勞,也希望未來常來查廠督導,一起維護國家的GMP形象。也感謝各界支持與鼓勵,杏輝歡迎各界實地來宜蘭廠參訪指教。(自立電子報2020/10/7)
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