衛福部裁處案 杏輝2點改善時報-台北電 (2020-10-07 17:30:19)

杏輝(1734)受衛福部食藥署執行例行查核時,發現持續安定性試驗含量測定結果未能符合規格,違反藥品優良製造規範規定,有疑義之產品已停止出貨及生產。杏輝已檢送改善報告及相關矯正預防資料至衛生福利部,待主管機關複查確認改善完成後,始得恢復生產及出貨。
杏輝已開始進行回收,影響營收金額預估累計約為新台幣1200萬元,停止出貨及生產作業的營收影響推估為新台幣1600萬元,占杏輝109年上半年度合併營收金額2.32%。法規相關罰鍰約為新台幣3萬至200萬元,將依主管機關裁示辦理。

杏輝兩點改善情形及未來因應措施:一、針對清查後有疑慮的產品,杏輝主動不限批號不限規格採全面回收避免增加困擾,以示負責。二、徹底檢討改善,除了通盤清查全廠產品並以更嚴謹態度執行定期的產品品質監控,同時進行組織改造,內部增設品質委員會,強化品質監測,加強人員訓練,也將請外部品質機構定期查核生產品質及流程,深化品質管理系統,秉持PIC/S GMP精神,堅持安全、安定、有效、方便的品質政策。(編輯整理:葉時安)
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