太景流感新藥遞交美國臨床試驗許可申請時報記者郭鴻慧台北報導 (2020-10-05 10:06:41)

新藥公司太景*-KY(4157)已在10月1日(美國東岸時間9月30日)正式向美FDA遞交流感抗病毒新藥TG-1000臨床試驗的許可申請(IND),布局流感新藥的全球市場。自FDA受理申請的30日內,若未收到FDA任何回覆,即為審查通過,可逕予執行臨床試驗。
太景董事長暨執行長黃國龍指出,美國IND在全球藥品開發領域具有指標性意義,若能順利取得美國IND許可,將對TG-1000全球授權談判扮演顯著加分關鍵。因此,太景在進行中國大陸一期臨床試驗的同時,齊頭並進完成了美國IND的準備及遞件;與歐美國際藥廠的授權洽談亦持續進行中。

美國是太景在TG-1000全球布局下的第二個藥品市場,更是進入歐美市場的關鍵。根據Global Data資料庫預測,2026年全球流感治療市場規模可達50.3億美元。其中,北美地區為流感治療藥物的最主要市場,亞太地區則是成長速度最快的地區,成長主因除了流感發生率上升外,醫療支出增加及抗病毒藥物的研發也同時推動市場成長。
世界衛生組織統計,全球每年約有10億人罹患流感,並導致29萬至65萬人死亡;根據美國CDC數據,流感每年感染900萬至4500萬名美國人,其中死亡人數達1.2萬至6.1萬人。入秋進入流感季節後,加上新冠肺炎疫情尚未完全控制,美國醫界相當憂心今年冬季發生兩種疾病的雙重大流行。在新冠肺炎疫情的衝擊下,也可能改變美國醫療體系及民眾對於流感治療的態度及習慣,進而成為刺激藥品市場擴大的另一因素。
TG-1000為帽依賴性核酸內切(酉每)抑制劑(Cap-dependent endonuclease inhibitor),作用於病毒複製過程必須的搶帽機制,可有效阻斷病毒複製與傳播。臨床前試驗結果顯示,TG-1000能有效對抗A型、B型流感及禽流感;且不受48小時內服藥黃金期限制,在症狀出現72小時後服藥仍然有效;也不易受到流感病毒變異的影響而產生抗藥性,與日本鹽野義抗流感藥物(Xofluza)效果相當,具有一次療程僅需服藥一次之潛力。
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