[公告] 太景*-KY:代子公司太景生物科技股份有限公司公告抗流感病毒新藥向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請人體臨床試驗審查(IND)。公開資訊觀測站 (2020-10-04 19:15:04)

第53款

1.事實發生日:109/10/01
2.公司名稱:太景生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司抗流感病毒新藥向美國食品藥品監督管理局
(FDA)申請人體臨床試驗審查(IND)。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:抗流感病毒新藥(TG-1000)
二、用途:抗流感病毒口服新藥為搶帽機制抑制劑
(Cap-Snatching inhibitor),作用於病毒複製
過程必須的搶帽機制,可有效阻斷病毒複製與傳播。
臨床前試驗結果顯示,TG-1000能有效對抗A型、B型
流感及禽流感;且不受48小時內服藥黃金期之限制,
在症狀出現72小時後服藥仍然有效;也不易受到流感
病毒變異的影響而產生抗藥性。
三、預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、
第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核,同時積極尋找授權夥伴。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:向美國食品藥品監督管理局(FDA)
申請人體臨床試驗審查(IND)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之
風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益
,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計十月底取得核准。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:世界衛生組織統計,全球每年約有10億人口罹患流感,其中300~500萬
人為重症,並導致29~65萬人死亡,流感是全球最迫切的公共衛生議題之一。
根據Global Data資料庫預測,2026年全球流感治療市場規模可達50.3億美元。
加上近期新冠肺炎疫情持續蔓延,更迫使全球各國,正視因病毒造成的大規模感染
疫病,抗病毒新藥開發亦躍升醫藥研發領域的優先項目。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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