美時血癌用藥 獲美FDA暫定審查核可時報記者郭鴻慧台北報導 (2020-09-26 07:38:12)

特殊學名藥廠美時(1795)旗下血癌用藥Lenalidomide的2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg及25mg等6種劑量,已獲得美國FDA「暫定審查核可」(Tentative Approval)。美時將依據與原廠的和解協議條件,進行產品上市準備。根據和解內容,原廠授權美時在2022年3月不久後以限制出貨量的方式在美國市場上市,但確切時間仍為保密資料。

美時製藥總經理Petar Vazharov表示,繼Lenalidomide在歐洲成為第一個上市的血癌學名藥後,在美國順利取得FDA的「暫定審查核可」通知,成為Lenalidomide學名藥在美國的首波上市公司之一,這也將美時的重磅癌症用藥產品,推向了下一個新的里程碑,同時強化了美時成為全球癌症用藥領域最佳夥伴的競爭優勢與核心地位。血癌用藥Lenalidomide,是完全由美時在台灣研發與製造的癌症用藥產品,目前已在81個國家提出藥證申請。其中,包括在美國甫拿到的「暫定審查核可」,已有23個國家審核通過藥證。同時,已有26個國家正在註冊階段,另有12個國家則在送審文件準備階段。此外,我們已於2019年2月在部分歐洲國家成功上市此一癌症用藥,而我們很有信心未來將能持續在全球癌症用藥領域貢獻更具價值研發品項。
Lenalidomide用於治療多發性骨髓瘤(血癌的一種)。根據原廠所公開之資訊,原廠藥REVLIMID 2019年度之全球銷售金額約為美金100億元。
美時與艾威群在2019年3月30日與美國REVLIMID原廠Celgene達成和解。和解內容包括, Celgene同意授權美時與艾威群,在Celgene先與Natco達成的和解上市日期2022年3月後某時間點,得以「限制出貨量」方式於美國上市。此「限制出貨量」自上市起至2026年1月31日,將逐年遞增至不超過10%。Celgene授權美時與艾威群自2026年1月31日起,可不限出貨量於美國銷售Lenalidomide學名藥。
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