[公告] 美時:公告本公司Lenalidomide Capsules學名藥獲得美國FDA暫定審查核可公開資訊觀測站 (2020-09-25 17:35:22)

第51款

1.事實發生日:109/09/25
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司今日接獲通知,旗下Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg、5mg、
10mg、15mg、20mg及25mg已獲得美國FDA暫定審查核可 (Tentative Approval)。
6.因應措施:本公司將依據與原廠之和解協議進行產品上市準備;而根據雙方達成之
和解內容,原廠授權本公司在2022年3月不久後以限制出貨量之方式在美國市場上市
,確切時間為保密資料。
7.其他應敘明事項:Lenalidomide Capsules係用於治療多發性骨髓瘤。根據原廠所公
開之資訊,REVLIMIDR 2019年度之全球銷售金額約為美金100億元;另根據目前公開
可得之資訊,目前有3家學名藥公司,包含Natco、Dr. Reddy’s 及本公司,已分別
與原廠就美國之專利訴訟和解,相關和解條件皆為保密資料。
加密貨幣
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