[公告] 藥華藥:本公司已向韓國食品藥物安全部(MFDS)提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101)的藥品查驗登記申請,適應症為真性紅血球增多症(PV)公開資訊觀測站 (2020-09-02 01:01:32)

第53款

1.事實發生日:109/09/01
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司韓國子公司已向韓國食品藥物安全部(MFDS)提出Ropeginterferon alfa-2b
(P1101)的藥品查驗登記申請,適應症為真性紅血球增多症(PV)
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101)
(2)用途:Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物,用於治療
真性紅血球增多症患者。
(3)預計進行之所有研發階段:韓國MFDS之藥品查驗登記
(4)目前進行中之研發階段:韓國MFDS之藥品查驗登記
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
/發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司韓國子公司已向韓國MFDS提出Ropeginterferon alfa-2b使用於治療
PV之藥品查驗登記申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風
險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
本公司韓國子公司已向韓國MFDS提出Ropeginterferon alfa-2b使用於治療
PV之藥品查驗登記申請。如審核順利進展,Ropeginterferon alfa-2b
未來在韓國獲核准上市,將對本公司營運有正面影響。
(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益
,暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:韓國MFDS之藥品查驗登記審核階段
A.預計完成時間:依照韓國MFDS之審核程序,審核時間約8至12個月,
因Ropeginterferon alfa-2b已獲得韓國 MFDS 的孤兒藥認證,依
規定應有機會提前取證。
B.預計應負擔之義務(補充):無。
(6)市場現況:
真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種。依市場研究數
據推估韓國約有5,000餘名PV患者,其中有逾7成患者接受治療。韓國PV患者的
現行治療方法包括放血、仿單外使用之愛治膠囊(Hydroxyurea,HU)與Peg
干擾素,及二線用藥Jakavi(Ruxolitinib)。目前韓國在PV適應症上沒有被
FDA正式核准的一線用藥。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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