藥華藥乳癌新藥明年2月在美取證時報記者郭鴻慧台北報導 (2020-09-02 07:41:49)

藥華藥(6446)合作夥伴Athenex公司成功向美國FDA申請口服紫杉醇用於治療轉移性乳癌的藥證申請,此案並獲優先審查資格。FDA表示依照「處方藥使用者付費法案」(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),完成此案審查目標日期已訂為2021年2月28日。FDA並表示不需額外召開諮詢委員會(Advisory Committee)。
藥華藥於2013年年底自Athenex公司取得口服紫杉醇在台灣、新加坡與越南三地的專屬授權。回顧由藥華藥在早期主導的口服紫杉醇臨床試驗,最初由藥華醫藥在台灣執行近30位受試者的藥物動力學(PK)和生物相等性(BE)等臨床試驗,對後續第三期臨床試驗的劑量選擇具有極大貢獻。

由於口服紫杉醇在美國已獲PDUFA日期,藥華藥的藥事法規處將即時啟動上述三地的藥證申請。藥華藥的行銷營運處林處長表示,此次美國取得優先審查,預計明年2月拿到藥證,此將加速藥華藥在台灣、新加坡與越南三地取得藥證的時程,若一切順利,將對明年營收做出貢獻。根據市場調查指出,預估此三地每年共新增乳癌患者逾一萬人,口服紫杉醇將造福乳癌患者。
加密貨幣
比特幣BTC 12950.44 18.90 0.15%
以太幣ETH 412.06 2.29 0.56%
瑞波幣XRP 0.254883 0.00 0.00%
比特幣現金BCH 269.78 -0.53 -0.20%
萊特幣LTC 55.79 0.55 1.00%
卡達幣ADA 0.109190 0.00 1.02%
波場幣TRX 0.026691 -- --
恆星幣XLM 0.083915 0.00 0.14%
投資訊息
相關網站
股市服務區
行動版 電腦版
系統合作: 精誠資訊股份有限公司
資訊提供: 精誠資訊股份有限公司
資料來源: 台灣證券交易所, 櫃買中心, 台灣期貨交易所
依證券主管機關規定,使用本網站股票、期貨等金融報價資訊之會員,務請詳細閱讀「資訊用戶權益暨使用同意聲明書」並建議會員使用本網站資訊, 在金融和投資等方面,能具有足夠知識及經驗以判斷投資的價值與風險,同時會員也同意本網站所提供之金融資訊, 係供參考,不能做為投資交易之依據;若引以進行交易時,仍應透過一般合法交易管道,並自行判斷市場價格與風險。
請遵守台灣證券交易所『交易資訊使用管理辦法』等交易資訊管理相關規定本資料僅供參考,所有資料以台灣證券交易所、櫃買中心公告為準。 因網路傳輸問題造成之資料更新延誤,精誠資訊不負交易損失責任。