[公告] 高端疫苗:說明及澄清媒體報導公開資訊觀測站 (2020-09-01 11:06:26)

第53款

1.事實發生日:109/09/01
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱: 9月1日工商時報B06;聯合報A06;經濟日報A05
6.報導內容:
(1)高端疫苗在繼國光生、聯亞生技後成為國內第三家臨床試驗COVID-19疫苗業者,
最快第四季啟動第二期臨床試驗,如今年底順利生產疫苗,有望生產100萬劑,
符合政府釋出的採購量,估計2021年可生產超過2,000萬劑疫苗……
(2)高端疫苗執行副總李思賢表示,目前正盡量趕交付文件,預計九月可開始收案,
臨床試驗將在台大醫院進行,預計收案四十五人。第一期臨床試驗會先看疫苗
安全性,並看其產生中和抗體的效力,希望年底展開第二期臨床試驗,若順利
展開,預計於台灣收案一千五百人。
(3)高端疫苗獲衛福部食品藥物管理署有條件核准一期臨床試驗,不僅是本土第三
家進入臨床的疫苗廠,也是台美合作新冠疫苗進入臨床的首例。
7.發生緣由:
本公司新冠肺炎疫苗開發案已在國內進行生產製程及動物試驗等開發,並於8月31
日取得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)有條件核准第一期人體臨床試驗執行,
待本公司完成補充之技術性文件後,即可開始執行第一期臨床試驗收案,後續其他
臨床試驗開發規劃,將與法規單位討論並取得核准後執行。另,針對媒體報導....
估計2021年可生產超過2000萬劑,係為推估新冠肺炎疫苗之目標產能規劃,並非目
前實際可生產或銷售之數量。本開發案實際進度時程及業務資訊,將依相關規定公
告揭露。
8.因應措施:無。
9.其他應敘明事項:無。
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