生華科新藥Silmitasertib鎖定樞紐性試驗時報記者郭鴻慧台北報導 (2020-08-12 12:21:16)

生華科(6492)開發中新藥CK2抑制劑Silmitasertib(CX-4945)用在治療晚期基底細胞癌(皮膚癌的一種)人體一期臨床試驗,已經正式進入第二階段療效擴增群試驗,目標收案20位對現有療法產生抗藥性,面臨無藥可用的晚期或已轉移的基底細胞癌病患。
由於在已完成的第一階段安全性試驗中Silmitasertib已經展現初步療效,如能在第二階段試驗進一步完成概念性驗證(proof of concept),生華科規劃將和美國FDA討論下一步臨床試驗設計,以能快速上市核准的樞紐性試驗為目標,期望Silmitasertib能提供未被滿足醫療需求(unmet medical needs)的晚期基底細胞癌病患族群,另一項標靶藥物選擇。

除了基底細胞癌,Silmitasertib目前也用於治療包括膽管癌二期、全球多中心人體臨床試驗以及接受美國國衛院300萬美元經費贊助的髓母細胞瘤(小兒腦瘤的一種)I/II期人體臨床試驗,同時Silmitasertib於上個月已獲美國FDA授予取得髓母細胞瘤的「罕見兒科疾病認定」(RPD)。
獲此項罕見兒科疾病認定,Silmitasertib未來在申請核准上市時可取得優先審核憑證(PRV),不但藥證審查期可大幅縮短至6個月,PRV具交易性可以出售給其他藥廠。
基底細胞瘤是最常見皮膚癌中的一種,全美每年新增病例約430萬人,並奪走3000條人命。其中約1成患者因為局部晚期或已經轉移,無法透過手術切除或放射線治療。針對這些患者進行現有標靶藥物SMO抑制劑治療,臨床上最快6~7個月就會產生抗藥性,患者面臨無藥可用的情況。
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