生華科、Banner Health簽備忘錄 進行抗新冠病毒臨床試驗時報-台北電 (2020-08-06 10:35:15)

生華科(6492)為有效遏止新冠肺炎疫情,全美最大醫療體系之一Banner Health和生華科簽訂合作備忘錄,進行新藥Silmitasertib抗新冠病毒人體臨床試驗。此合作計畫將採雙軌並進,Banner Health除了會儘速向美國FDA申請擴大取得人體臨床試驗(Expanded Access IND),為個別單一患者進行治療,也將提出由研究者發起主導的(Investigator-Initiated Trial, IIT)臨床試驗申請,以快速取得較具規模的人體臨床數據,若對新冠患者具正向療效,生華科將和美國FDA討論爭取緊急使用授權EUA,並討論樞紐性試驗規劃(Pivotal Trial),期早日取得藥證上市。

生華科表示,擴大取得(Expanded Access)是指病患在面臨生命威脅且無其他現行治療方案選擇下,由醫師緊急向美國FDA提出使用安全性無虞,已經在臨床階段之研究藥物進行治療,美國FDA在收到申請後將儘速核准,不同於一般臨床試驗申請,送件後需等30天美國FDA無異議才可執行。
Banner Health位於亞利桑那州的鳳凰城,是全美最大的醫療體系之一,也是亞利桑那州最大的醫療機構,Banner Health橫跨美國6大州,有3個醫學中心和28家醫院,共有超過5萬名醫護專業人士和員工。
從新冠疫情在全美大爆發開始Banner Health體系於全美的醫學中心和醫院也陸續收治大量新冠肺炎患者,加護病房ICU超過8成都是新冠重症患者,對於有新穎潛力藥物可以治療新冠肺炎、同時減緩醫護資源負荷,Banner Health主動提出和生華科的合作計畫,規劃先替若干新冠肺炎患者申請擴大取得人體臨床試驗,同時規劃較大規模收案的(Investigator-Initiated Trial, IIT),生華科負責提供Silmitasertib藥物。
生華科Silmitasertib為人體蛋白激酉每CK2抑制劑,具高度專一性,且是全球唯一已經進入二期人體臨床試驗的CK2抑制劑。由加州大學舊金山分校定量生物研究所Krogan教授領軍的國際抗病毒研究團隊,已經驗證CK2是新冠病毒進行複製和感染鄰近細胞的總開關。
此研究已於國際權威科學期刊《Cell》發表,生華科新藥Silmitasertib具雙重機制,除了可抑制CK2同時調控阻斷其下游一系列信號傳導路徑,降低應激顆粒 (Stress Granule,SG)的分解,創造宿主細胞具更佳的抗病毒環境,阻斷病毒在體內傳播;同時可減緩免疫因子引起的免疫風暴,有機會提供新冠疫情的解決方案。
開發中新藥Silmitasertib目前應用於包括:A基底細胞癌一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort);B膽管癌I/II期臨床試驗,於美國、韓國及台灣進行以併用兩種化療藥物Gemcitabine及Cisplatin做為膽管癌第一線治療臨床試驗;C髓母細胞瘤人體第I/II期臨床試驗,此試驗獲得美國國衛院NIH旗下癌症研究中心抗癌計畫CTEP贊助臨床經費300萬美元,同時由美國兒童腦瘤聯盟(PBTC)負責執行。
生華科已於今年7月初接獲美國食品藥物監督管理局FDA(U.S. Food and Drug Administration)正式來函Silmitasertib (CX-4945)取得兒童惡性腦瘤-髓母細胞瘤之「罕見兒科疾病認定」(Rare Pediatric Disease Designation, RPD),獲此項罕見兒科疾病認定;D新冠病毒(SARS-CoV-2)一系列相關試驗規劃中,合作單位包括美國國衛院等。
生華科表示,本項合作備忘錄係針對Silmitasertib進行抗新冠病毒人體臨床試驗,並希望未來爭取取得緊急使用授權。截至目前新冠病毒疫情已造成全球人類生命健康和經濟巨大衝擊,冀透過和Banner Health美國權威醫療機構合作,加速治療新冠病毒藥物開發上市,造福全球人類。(編輯整理:李易紓)
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