雃博 呼吸器打世界盃 專案製造獲TFDA許可時報-台北電 (2020-07-30 07:58:28)

雃博(4106)29日宣布,旗下針對新型冠狀病毒疫情緊急使用的呼吸器,獲食藥署(TFDA)專案製造許可。董事長李永川表示,目前除推動南美洲國家的出貨外,也準備投入印度及東南亞各國的防疫,全面協助全球防疫。
強打世界盃的雃博,上周才以Pro-care Turn翻身氣墊床奪下2020台北生技獎國際躍進獎-銀獎,該翻身照護氣墊床組適合長期臥床的病人,提供減壓床墊與自動翻身功能,不但提高病患治療品質,更同時減輕照護者負擔,是該公司未來成長動能之一。

雃博在今年5月發表陽壓呼吸器搭配新型呼吸管路配件的整合方案,在醫院重症用呼吸器之外,提供輕、中度新冠肺炎患者另一呼吸治療方案。由於疫情蔓延,該產品推出後,即獲南美、日本等不少客戶下單,內部也積極加班生產因應。
李永川表示,雃博是以符合美國FDA 510(k)醫材許可、CE歐洲合格認證、國內查驗登記的陽壓呼吸器(CPAP)產品為核心,搭組新型呼吸管路設計,包含非通氣面罩、高效能過濾細菌病毒的過濾器,來提供呼吸衰竭或呼吸功能不全患者的呼吸支持。
此產品已在今年第二季成功銷售至許多疫情嚴重地區。南美洲疫情加速成長,情勢非常險峻,有許多客戶提出諮詢下單意向,雃博目前積極推動產品專案,希望能成為緩解客戶疫情的及時雨。
另外,由於非FDA、CE廣泛應用的東南亞發展中地區,產品母國的取證能更有效地輔助國外客戶取得進口販售許可、提升出貨速度,因此,此次能獲TFDA專案製造許可,指標意義濃厚。
雃博表示,食藥署協助加速國內抗疫產品的審核進程,來因應新型冠狀病毒疫情緊急使用,其中針對效能、作用原理與設計之安全性及功能性進行審核,以確保使用者安全性。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)
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