晟德糖尿病新藥CS02二期解盲達標自立晚報 (2020-07-11 02:11:07)

【記者柯安聰台北報導】晟德(4123)10日宣佈旗下糖尿病候選新藥CS02多國多中心二期臨床試驗之主要療效指標達標。CS02實驗組之糖化血色素(HbA1c)變化值,與安慰劑組比較,平均下降達0.45%,具統計學上顯著意義(P值=0.0098)。此外,次要療效評估指標中的胰島β細胞功能指數(Homeostasis model2 assessment β-cell calculation,HOMA2-β)呈正面趨勢,彰顯CS02具有保護胰島β細胞的潛力。

晟徳總經理許瑞寶表示,本次二期臨床試驗的結果是晟德在研發進程上的重要成就,對後續產品佈局極具戰略意義。解盲之數據顯示CS02對於降低糖化血色素(HbA1c)有顯著意義,且具有保護胰島β細胞的潛力,可望為糖尿病現行療法帶來新的曙光。

本次二期臨床試驗以服用一線藥物二甲雙胍(Metformin),卻仍無法穩定控制血糖之二型糖尿病病人做為收案對象,總收案人數為201人,並分別在台灣與美國同步收案。試驗設計針對CS02併用二甲雙胍(Metformin)的糖尿病人與安慰劑併用二甲雙胍(Metformin)的糖尿病人進行實驗對照。主要療效指標為降低糖化血色素(HbA1c),數據顯示P值為0.0098,證明CS02有潛力能改善服用二甲雙胍(Metformin)卻仍成效不佳的二型糖尿病人之血糖控制。

針對次要療效指標,二型糖尿病病患因為胰島素阻抗的緣故,導致胰島β細胞過勞代償而死亡,若持續血糖控制不佳,長時間破壞β細胞,最後可能無法有效製造胰島素,進而陷入高血糖的惡性循環。在這次的解盲結果中,可以觀察到胰島β細胞功能指數(HOMA2-β)於整體樣本上的改善趨勢(上升13.45%,P值為0.0985)。由於市場上大多藥物僅聚焦於控制血糖的功能,尚無任何產品證實可以持續改善胰島β細胞功能,因此晟德對於CS02的特殊機轉仍深具信心。

晟徳將根據本次解盲結果積極展開下一階段的策略佈局與規劃,並加速與全球合作夥伴的授權、共同開發進度。期待晟徳特殊機轉糖尿病新藥CS02能造福更多病患並為台灣生技產業帶來更多好消息。(自立電子報2020/7/10)
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