[公告] 法德藥:代子公司公告中國藥品(琥珀酸美托洛爾緩釋片)註冊申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心擬納入優先審評程序公開資訊觀測站 (2020-06-23 20:40:54)

第43款

1.事實發生日:109/06/23
2.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之
子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
佛山德芮可製藥有限公司-琥珀酸美托洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER Tablets)
47.5mg、95mg、190mg之中國藥品註冊申請,已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品
審評中心擬納入優先審評程序。
6.因應措施:佛山德芮可製藥有限公司將與策略合作夥伴準備琥珀酸美托洛爾緩釋片
在中國市場上市銷售之準備工作。
7.其他應敘明事項:
琥珀酸美托洛爾緩釋片的適應症說明:
治療高血壓、心絞痛、慢性心衰竭、在心肌梗塞之急性期後、預防心肌之死亡及再梗塞
、心律不整、有心悸症狀之功能性心臟疾病等。
市場狀況分析:
根據中國米內資料庫統計,琥珀酸美托洛爾緩釋片於2018年中國城市公立醫院之銷售額
約為人民幣13億元,目前市場上並無任何學名藥上市銷售。
未來預計市場銷售計畫:
將來正式上市後,將會透過中國當地通路商的合作夥伴共同經營銷售。
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