[公告] 益安:公告本公司治療良性攝護腺肥大試驗用微創醫材Urocross(TM) Expander System和Urocross Retrieval Sheath通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE)


第10款

1.事實發生日:111/05/21
2.研發新藥名稱或代號:Urocross Expander System and Retrieval Sheath
3.用途:
Urocross Expander System係一用來治療45歲以上男性,患有良性攝護腺肥大
(Benign Prostatic Hyperplasia, BPH)所致下泌尿道症狀之微創醫材系統。
Urocross 植入物可藉由Urocross 植入系統置放於攝護腺尿道中,並於置放
六個月後使用Urocross Retrieval Sheath 取出。
4.預計進行之所有研發階段:
美國醫療器材臨床試驗申請送件及審查。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
本公司子公司意能生技股份有限公司(下稱意能生技)之全資美國子公司Prodeon
Medical, Inc.已於2022年4月21日向美國FDA遞交臨床試驗申請(Investigational
Device Exemption, IDE)申請,爾後於美國時間5月20日(台灣時間5月21日)收到
來函通知,Prodeon Medical, Inc.准予在美執行Expander-2臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
美國醫療器材臨床試驗申請送件及審查。
(4)已投入之累積研發費用:
因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且為保障投資人權益,暫
不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:
本試驗預計於2024年完成收案及主要療效指標(primary endpoint)評估。
(2)預計應負擔之義務:
無。
7.市場現況:
在高齡化社會中,攝護腺肥大已成十分普遍的症狀,隨男性年紀增長發生比例逐漸
上升,60歲以上的男性中約六成受其影響,而在80歲以上的男性中,更高達八成
有此困擾(註1)。其症狀包含頻尿、夜尿、急尿及排尿困難。

現行良性攝護腺肥大治療方案包括藥物治療及手術治療,各自有其副作用。常見
良性攝護腺肥大藥物雖為非侵入性,但也容易發生頭暈、低血壓、性功能障礙,甚至
認知功能衰退等副作用。傳統手術治療方式,包括公認為標準手術的尿道攝護腺
切除術(TURP),雖可將肥大的攝護腺組織刮除並提供一定程度的症狀緩解,但卻有
手術恢復期長,可能併隨出血、術後需置放導尿管,甚至對於病患造成性功能障礙
或尿失禁等不可逆的影響(註1)。

Urocross Expander System可藉由其獨特的設計重塑攝護腺尿道區域,允許尿流正常
通過,緩解患者下泌尿道症狀以回復正常排尿功能,以安全性高且對醫師而言容易
上手的治療方式,改善患者相關症狀及生活品質。

註1: Management of Benign Prostatic Hyperplasia / Lower Urinary Tract
Symptoms: AUA Guideline 2021
8.其他應敘明事項:
創新醫材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。: