[公告] 仁新:代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請英國斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗


第44款

1.事實發生日:110/10/20
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有
Belite Bio, Inc 80.10%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股
,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為66.88%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於110年10月20日向英國藥品與醫療
產品監管署(MHRA)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:LBS-008
二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段:
第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件:申請英國斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額
,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)美國已有超過1,000萬人罹患乾性黃斑部病變,全球約有兩億乾性黃斑部病變患者,
乾性黃斑部病變尚無有效藥物,預估全球市場規模將達每年200億美金。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為八千至萬分之一,好發病於兒童及
青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,斯特格病變尚無
有效藥物,預估全球市場規模將達每年10億美金。
(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時已於
歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD),預計斯特格病變青少年病患之臨床數據可加速在美
、歐、中、日等主要市場的臨床試驗開展及上市批准。
(四)本公司開發模式係以研發為本並授權國際藥廠主導後續開發及銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。