生華科COVID-19口服藥二期數據達標 盡快三期臨床


生華科今天舉行法人說明會,總經理宋台生表示,開發中的治療COVID-19中症患者口服藥物二期臨床數據分析,具統計上顯著差異,三期臨床規劃約1000人左右,將積極爭取藥廠合作盡快進行三期實驗。

生華科董事長胡定吾表示,開發中的COVID-19口服藥物Silmitasertib(CX-4945)治療中症患者二期臨床試驗數據分析,患者康復中位數6天,優於對照組療法快1.3倍,達統計和臨床上顯著差異,將盡快進入三期臨床實驗,也希望在台灣進行三期臨床。

宋台生表示,針對後續三期臨床實驗及授權合作採取開放的想法,考量公司人才及資源有限,將積極尋求藥廠合作進行三期臨床;初步規劃三期臨床收案數約在1000人左右,如果數據好的話就直接申請EUA,目前已有不少藥廠進行聯繫洽談。

生華科表示,COVID-19口服藥二期臨床數據今天已於2021年國際流感和其他呼吸道病毒學會(ISIRV)及世界衛生組織(WHO)共同主辦的ISIRV-WHO大會發表,接受治療組患者達到康復時間的中位數為6天,對比接受標準療法或支持性療法的對照組中位數為14天,治療組以優於對照組133%的數據,達統計和臨床上顯著差異。

宋台生表示,根據數據分析結果,10位治療組患者在療程中,都只有接受Silmitasertib單藥治療,並未接受其他療法;而對照組患者接受標準療法中,包含獲EUA治療中症藥物及抗體療法等。因此臨床結果可視為治療組優於對照組中的EUA藥物,也提供未來可單獨使用或和其他療法合併使用的開發方向。

宋台生指出,這項二期IND-IIT試驗數據的有效性,等同一般商業IND,可用於未來新藥查驗登記,將積極爭取如美國國衛院NIH的大型臨床合作,對於國際藥廠的授權或共同開發持開放態度,目標希望加速上市。