[公告] 北極星藥業-KY:本公司將與 FDA正式開會討論提早結束肺間皮癌三期臨床試驗


第44款

1.事實發生日:110/06/22
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司接獲美國 FDA之通知,FDA與本公司將於2021年8月4日正式開會,討論主
題為數據和安全監視委員會(DSMB)建議之提早結束肺間皮癌三期收案事項。
二、DSMB於2021年4月27日來文,對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建
議如下:
由於整體存活率(OS)與無惡化生存期(PFS)兩者之CP值均已超過80%,DSMB建議
本公司與監管機構(FDA)聯繫,考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正
進行之臨床試驗,並對受試者持續追蹤一年。

6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使
投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。