[公告] 長佳智能:本公司「EFAI Cardiosuite CTA Acute Aortic SyndromeAssessment System」獲得美國FDA上市許可通知。
第53款
1.事實發生日:113/04/09
2.公司名稱:長佳智能股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司「EFAI Cardiosuite CTA Acute Aortic Syndrome Assessment
System」獲得美國FDA 510(k)上市前許可通知。
(證號：K222329)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本產品為一醫療器材軟體，用於分析22歲以上成人胸腔(或胸腹部)的電腦
斷層血管攝影 (Computed tomography angiography, CTA)以判別是否為主
動脈剝離 (Aortic dissection, AD) 或主動脈壁內血腫
(Intramural hematoma, IMH) 陽性疑似病例，協助醫療網絡和臨床醫事人
員達到工作優先排序或分流的目的，加速醫事流程效率。
