[公告] 博晟生醫:本公司研發之複合性醫療器材BiG-001(OIF/s-TCP)開放性脛骨骨折可行性臨床試驗已完成收案
第53款
1.事實發生日:113/03/04
2.公司名稱:博晟生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:NA
5.發生緣由:本公司研發之複合性醫療器材BiG-001(OIF/s-TCP)，
於美國及台灣共同執行之開放性脛骨骨折
可行性臨床試驗已完成收案。本臨床試驗設計包含試驗組1.5、2以及
3mg OIF/g s-TCP以及對照組(自體骨)，共收案35例受試者。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：BiG-001 (OIF/s-TCP)
二、用途：促進骨折處癒合
三、預計進行之所有研發階段：可行性臨床試驗(第一/二期臨床試驗)。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗
(含期中分析)結果／ 發生其他影響新藥研發
之重大事件：於美國及台灣共同執行之臨床試驗已完成收案
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗
(含期中分析)結果未達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨
之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗
(含期中分析)結果、達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，
未來經營方向： 不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及
保障公司及投資人權益故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：後續擬申請執行樞紐性(第三期)臨床試驗，
合併作為後續查驗登記之臨床佐證
資料。實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：依據QYResearch出具之全球BMP-2生物性骨材
2020~2026年市場規模及預測資料顯示，
2019年全球BMP-2生物性骨材市場規模為
美金505.12百萬元，
2020~2026年預估市場規模將由美金511.74百萬元
成長至688.7百萬元，
2021~2026年複合成長率為4.8%。
七、新藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
