投資20億元 杏國胰臟癌新藥三期解盲未達標


杏輝及杏國今天停牌在櫃買中心舉行共同記者會,杏國花了6年時間、投入約新台幣20億元研發的胰臟癌新藥SB05PC三期臨床試驗,今天公布解盲結果,主要療效指標及次要評估指標均未達到統計學上顯著意義。

杏國表示,根據解盲數據結果顯示,主要療效指標延長胰臟癌患者整體存活期(Overall survival, OS)與無惡化存活期(Progression-free survival, PFS)未達到統計學上顯著意義;將會繼續完成臨床試驗報告,待臨床試驗結束後,再依臨床試驗數據進行細部分析及討論,訂定後續開發策略。

杏輝集團、杏國董事長李志文表示,杏輝持有杏國超過62%股權,SB05PC為杏國於2015年自德國合作夥伴Medigene公司技轉授權得來,杏輝6年來投資杏國約17.7億元,杏國本身在該款胰臟癌新藥投入的費用約20億元;若加計德國合作夥伴初期投入的費用,總計19年來投入了近百億元資金。

李志文在記者會上難掩落寞的宣布解盲結果,會後被記者問到心情,坦承看到結果,說不難過是騙人的,但還是得堅強;雖然整體未能達到顯著效果,他認為還是有些有利的個案和人種,後續會將多達7000多頁的報告進一步分析,在累積多年的資料及科學數據中,找到特定族群或人種的可能性及新機會。

他指出,集團在新藥研發的路不會停,但經過此次經驗,未來在新藥研發的選題上會更細膩及謹慎。

李志文表示,根據杏輝已公告的財報顯示,杏輝期末持有杏國的帳面金額占杏輝個體總資產不超過9%,此次臨床試驗項目僅為杏國新藥開發產品之一,且若扣除杏國損益後,集團仍在持續獲利與成長中,因此本次臨床統計分析結果對杏輝醫藥集團的影響有限。

他表示,新藥開發需要大筆投注時間與資金成本,杏輝雖對杏國今天所接獲的單次臨床統計分析結果感到可惜,但單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發成敗,更何況杏國已建立完善多元的產品線,加上杏國所擁有EndoTAG-1技術平台與相關新藥轉量產技術,仍有機會發展出台灣的新藥價值。

杏國表示,SB05PC全球多國多中心三期臨床試驗共完成218位病患收案,其中實驗組108人、對照組110人。期末分析結果顯示,主要療效指標方面,實驗組聯合療法的整體存活期中位數226天、無惡化存活期113天,與對照組單藥治療的整體存活期中位數209天、無惡化存活期110天相比,未達到統計學上顯著意義。

次要評估指標,在疾病控制率方面,實驗組為59.38%,而對照組為48.86%,未達到統計上顯著差異;客觀反應率實驗組及對照組分別為11.46%及6.82%,未達到統計上顯著差異。