[公告] 華上生醫:公告本公司檢送治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌的新藥查驗登記樞紐三期臨床試驗報告(CSR)至台灣衛生福利部食品藥物管理署備查。


第44款

1.事實發生日:110/08/31
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1) 本臨床試驗(試驗代號: CDM301)是在全球首次驗證新一代表觀遺傳調控劑西達本
  胺(Chidamide/Tucidinostat),和內分泌療法藥物聯合,可以有效治療固體腫瘤
  -乳癌,西達本胺聯合諾曼癌素(Exemestane) 可以有效改善乳癌抗藥性問題,並
  進一步增敏對內分泌療法藥物的療效,為既往內分泌治療所產生的復發/進展之
  荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性的晚期乳癌患者提供治療新選擇。
(2) 正式臨床試驗報告(Clinical Study Report)已經撰寫完成,本臨床試驗為多中
  心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計,由華上生醫與深圳微芯生物合作,從
  民國104年7月20日到109年1月7日,在台灣與中國總計完成收納420位病患,共在
  30個臨床試驗中心完成收案。
(3) 西達本胺為目前全球唯一聯合Exemestane的表觀遺傳調控劑,在治療固態腫瘤--
  乳癌的樞紐三期臨床試驗獲得正面與積極的治療效益結果。
(4) 本公司檢送治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌的新藥查驗登記樞紐三期
  臨床試驗報告(CSR)至台灣衛生福利部食品藥物管理署備查。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:西達本胺(台灣商品名:剋必達TM/Kepida)  
二、用途:西達本胺聯合諾曼癌素(Exemestane)用於荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性、
     停經後、經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性晚期乳癌患者。
三、預計進行之所有研發階段:申請新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
  (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
    /發生其他影響新藥研發之重大事件:
    樞紐三期臨床試驗報告(CSR)至台灣衛生福利部食品藥物管理署備查。
  (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
    統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風
    險及因應措施:不適用。
  (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
    計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
    申請治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌的新藥查驗登記審查。
五、將再進行之下一研發階段:
  (一)預計完成時間:
    申請治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌的新藥查驗登記審查,在
    取得台灣衛生福利部核發之上市藥證後方能銷售。
  (二)預計應負擔之義務:本公司將支付產品研發等相關費用。
六、市場現況:  
  乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。107年台灣癌症登記年報顯示,
  乳癌位居女性癌症死因的首位,並且呈現年輕化趨勢。依據台灣衛生福利部國
  民健康署的台灣癌登報告顯示,民國107年新診斷罹患乳癌為14,127例;乳癌
  導致死亡2,418例,乳癌新診斷例數有逐年增加趨勢。荷爾蒙受體陽性、Her-2
  陰性乳癌約佔全部乳癌的70%,內分泌治療是該類患者的主要治療方式,但經
  內分泌治療後復發或疾病進展的患者,常出現的內分泌抗藥問題,是嚴重影響
  該類患者後續治療選擇的重要因素。內分泌治療聯合其他標靶藥物可以克服內
  分泌治療所產生抗藥性問題,顯著延長患者的無疾病進展期(PFS) 。抗癌標靶
  新藥西達本胺聯合內分泌療法藥物,可以有效改善長期內分泌療法所引發的抗
  藥性問題,顯著增敏內分泌療法的治療效益,包含有效延長無疾病進展期、提
  升客觀緩解率、及增加臨床獲益率。
七、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
  意義),並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎
  投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資
  面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。