共信-KY肺癌新藥藥證審查中
自立晚報 (2018-10-11 22:10:13)
【記者柯安聰台北報導】共信-KY(6617)建立的「微創靶向腫瘤消融(targeted tumor-ablation)」核心技術是利用微創介入的方式,將藥物直接注射在腫瘤上,特點是能將藥物集中於腫瘤部位,因此比較不影響周遭正常組織,而具有高度的安全性,同時又能有效地殺滅腫瘤細胞。藉由這項核心技術,共信-KY目前有肺癌新藥PTS302、肝癌新藥PTS100等兩項「靶向腫瘤消融藥劑(PTS anti-cancer drug)」產品分別在查驗登記及臨床二期等階段。

肺癌新藥PTS302在中國一期到三期的臨床試驗係由中國呼吸道之父鍾南山擔任總計畫主持人,這項產品已在9月由中國CFDA的食品藥品審核查驗中心(CFDI)召開針對藥物臨床試驗數據的現場核查。根據CFDA的最新公告,目前被納入優先審評審批中的國產1類新藥僅有17項,共信-KY的PTS302即列名其中,且係少數用於治療惡性腫瘤的新藥,因此被中國知名醫藥媒體點名看好未來上市前景,查驗登記審查的過程中也備受中國呼吸道醫學界高度重視。當前,共信-KY亦積極參與兩岸的呼吸病學研討會,期望能在PTS302順利取得中國新藥證書後,迅速推廣至300家具有微創介入能量的三甲醫院銷售通路,以挹注公司整體營運動能。

展望未來,共信-KY表示,目前不僅肺癌新藥PTS302在中國藥證審查有良好進展,針對肝癌治療的PTS100也正在台大醫院展開第二期臨床試驗的病患招募,預計招收「無法或不適合以手術切除腫瘤、立即接受肝臟移植、肝動脈化療栓塞(TACE)或局部剝離治療」,而且目標腫瘤顆數小於或等於4顆的原發性肝癌病患。這項試驗係透過超音波影像導引,將PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內直接消滅癌細胞,可望在未來成為台灣首家腫瘤微創治療新藥的代表。

另一方面,共信-KY持續積極精進癌症新藥研發,擬將研發實驗室轉移至自購的五股產業園區研發中心,目前正在加緊採購相關設備與裝修,預計2019年上半年可完成搬遷,精進共信-KY整體研發能量。(自立電子報2018/10/11)
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