[公告] 逸達:澄清媒體報導公開資訊觀測站 (2020-06-30 14:49:14)

第53款

1.事實發生日:109/06/30
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報、自由時報、工商時報、財訊快報
6.報導內容:
一、經濟日報:「新冠解藥世界盃 台廠不缺席 逸達新藥將在美二期臨床 生華科有望獲
巨額贊助國鼎也有動作」
二、自由時報:「逸達武肺新藥 Q4進入二期臨床」
三、工商時報:「逸達治癌新藥 7月向FDA送件 FP-001力拚年底前完成美、陸授權;新
冠肺炎新藥FP-025第四季啟動」
四、財訊快報:「個股:逸達(6576)新冠肺炎新藥速度拚第一,預計Q3送件,Q4進入臨
床二期」
7.發生緣由:澄清媒體報導關於本公司業務進度以及相關預測:
一、FP-001相關報導內容:
1.自由時報:「繼今年3月底送歐盟申請藥證後,預計7月將送件美國FDA申請NDA(藥
品上市申請),希望明年可以拿到藥證,另外目標今年第4季敲定授權,目前已有
多家藥廠洽談中。」
2.工商時報:「前列腺癌治療針劑FP-001 50毫克(六個月劑型)預計7月向美國FDA
送件,力拚今年底前完成美國、大陸授權,目前已有三家對象洽談中」、「旗下
FP-001的50毫克、六個月劑型新藥,去年以8600萬美元授權歐洲銷售夥伴,並在今
年底送歐盟藥證,估最快明年第二季可望取證」、「逸達也將與美國銷售夥伴洽談
授權案,目標今年底完成授權細節。法人推估以歐洲授權銷售達8,600萬美元授估
算,美國市場應有上億美元。」
二、FP-025相關報導內容:
1.經濟日報:「業界指出,逸達將有機會成為首家獲美國國家機構選入抗疫國家隊的
成員」、「FP-025是台廠中最早獲得BARDA青睞的新藥公司,因該技術對新冠肺炎
有「抗纖維、抗病毒雙重效果」,7月完成二期試驗文件、8月送審。進度方面,業
界推估,FP-025在8月送FDA審查後,預計等一個月審核期,最快第4季啟動試驗,
由於新冠疫情大爆發,收案進度將加速,明年應可解盲。」
2.自由時報:「7月就會針對FP-025與美國FDA(食藥局)開會,預計8月會送FDA審
核,如果不需補件,預估一個月後可以開始收案,因此評估最快第4季進入臨床二
期試驗,而明年就有機會進行解盲。」
3.工商時報:「用於治療新型冠狀病毒肺炎新藥FP-025,預計第四季啟動,法人估,
有機會明年中有初步數據分析」、「後續審查若順利,將有機會取得高額補助。」
4.財訊快報:「美國時間6月2日已與美國FDA完成pre-IND會議,預計7、8月將資料送
進FDA,第四季啟動二期臨床試驗,成為國內第一家新冠治療的新藥邁進第二期的
藥廠」、「已於6月3號,也就是美東時間2日,與FDA完成pre-IND會議,後續會在
把白皮書交給BADDA,預計7、8月將資料送進FDA,第四季啟動二期臨床試驗」、
「預計2021年上半年完成二期臨床試驗及相關資料分析。」
三、FP-045相關報導內容:
1.工商時報:「逸達另一新藥ALDH2(醛去氫酉每)活化劑FP-045,適應症為罕見疾
病范可尼貧血症,也計畫在今年第四季進入二期臨床試驗。」
8.因應措施:
一、澄清FP-001 50毫克相關報導內容:
1.繼今年三月底送歐盟申請藥證後,也在完備美國NDA送件資料的最後階段,規劃七
月底左右遞送申請。藥證核准時間以及准駁與否取決於主管機關之裁決。
2.FP-001美國以及中國市場授權,目前正在和潛在合作夥伴進入盡責調查的程序。
3.本公司無提供財務預測,澄清媒體報導市場推估關於晚期攝護腺癌舒緩治療的新
劑型新藥FP-001授權美國市場之相關財務預測。
二、澄清FP-025相關報導內容:
1.FP-025在臨床前數據中對肺部的「發炎和纖維化」具有雙重療效,非「抗纖維、
抗病毒雙重效果」。
2.本公司於美國時間6月2日與美國生物醫學先進研究與開發局(Biomedical
Advanced Research and Development Authority, BARDA)完成CoronaWatch會
議,本公司將在向FDA諮詢臨床試驗設計後,規劃於今年第四季啟動二期臨床試
驗,並與BARDA討論後續可能的合作及最終的計劃贊助。
3.啟動二期臨床試驗前尚須完成試驗計畫文件、與FDA進行臨床試驗前會議等流程,
執行時間尚未明確訂定。進入臨床試驗後,試驗時程需考量試驗之設計、試驗病
人收案狀況等因素,完成時間目前仍無法準確推估。
4.本公司與BARDA可能的合作方式與補助金額尚需申請並通過審核;本公司提出申
請以及得到BARDA的補助與否,以及BARDA的審核時程,均具不確定性。
三、澄清FP-045相關報導內容:
1.規劃在今年第四季啟動罕見疾病范可尼貧血症二期臨床試驗。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此
等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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