[公告] 三顧:公告三顧股份有限公司與高雄榮民總醫院合作提出自體軟骨細胞治療技術計畫申請公開資訊觀測站 (2019-12-27 17:20:34)

第53款

1.事實發生日:108/12/27
2.公司名稱:三顧股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)細胞治療項目:自體軟骨細胞。
(2)適應症名稱: 膝關節軟骨缺損
(3)目前進度:
A.高雄榮民總醫院(高榮總醫院)與三顧公司合作,由高榮總醫院依「特定醫療技術
檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,於2019/12/27向衛生福利部申請細
胞治療施行計畫,本施行計畫之醫療機構為高榮總醫院,細胞製備場所為三顧公
司約定場所。
B.申請流程說明:(未來依流程進行分別為以下(A)、(B)、(C)、(D))
(A)行政審查:由高榮總醫院申請施行細胞治療技術計畫,未來如經行政審查通過,
後續將可通知進行細胞製備場所查核。
(B)未來經行政審查通過後之細胞製備場所查核:後續由三顧公司向食品藥物管理署
提交CPU書面資料及實地查核,待經查核通過後發給CPU效期認可函。
(C)專家審查:施行計畫前需經專家審查,待審查通過後,高榮總醫院將可取得計
畫效期核定函。
(D)上述步驟皆完成後,再向地方政府衛生局登記,高榮總醫院即可依施行計畫對
病患進行收費治療,並由三顧公司提供細胞製備服務。
6.因應措施:後續將依據相關法令規定,揭露主管機關審查結果。
7.其他應敘明事項:
本案係由合作醫院高榮總醫院向衛生福利部申請細胞治療施行計畫,待衛生福利部
審查通過後核發CPU效期認可函與計畫效期核定函,始能進行自體軟骨細胞移植治療。
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