[公告] 藥華藥:應主管機關要求補充說明媒體報導公開資訊觀測站 (2019-10-19 14:44:43)

第53款

1.事實發生日:108/10/18
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱: 工商時報 10月18日 第B04版上市櫃
6.報導內容:媒體報導內容如下
林國鐘表示,2019年9月的PRE-BLA面對面會議,FDA給予藥華藥三項指導意見,
一是除同意接受原AOP的統計結果外,要求再加主要指標即脾臟尺寸沒有增大
(增大在25%以內皆視為正常範圍);二是病患對藥物治療的持續性;三是憂鬱
的傾向副作用的特別報告。該公司目前已積極準備年底藥證申請的BLA文件及FDA
的三項建議,團隊正全力衝刺,年底送件蓄勢待發。
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
該報導所提內容係屬2019年9月的PRE-BLA面對面會議中之內容,本公司將按原計
劃時程於年底進行藥證申請,本公司未來申請藥證之相關資訊,將依相關規定進
行公告。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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