[公告] 藥華藥:媒體報導說明公開資訊觀測站 (2019-10-18 10:35:16)

第53款

1.事實發生日:108/10/18
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:工商時報 10月18日 第B04版上市櫃
6.報導內容:媒體報導內容如下
藥華藥(6446)治真性紅血球增生症(PV)新藥BESREMI(ROPEGINTERFERONΑ-2B)
美國上市大報喜!受惠與FDA的PRE-BLA(送件前面對面)會議結果正面,
藥華正力拚年底前送件申請藥證,…。
藥華董事長詹青柳表示,由於BESREMI已取得FDA孤兒藥資格,以
審查藥證時間不超過十個月時間估算,預期2020年下半年應可望取得上市許可。
執行長林國鐘表示,BESREMI在取得歐盟藥證後,9月起全面開賣,
預計年底前還有原料藥出貨業績貢獻,…。
其它市場部分,除了歐、台、美外,韓國預計2021年取得,日本和大陸則分別力拚
2022上半年和下半年取得上市許可,預期最重要的歐、美、日和大陸等全球重要市
場都將在2022年陸續完成取證下,法人推估藥華有機會在2023年啟動獲利紀元。
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
上述媒體報導有關各國送件申請藥證、取得藥證及今年營收與未來獲利之相關資訊,
本公司未來將依相關規定公告,請依本公司公告資訊為準,特發布此重大訊息。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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