浩鼎:抗體小分子藥物複合體獲美FDA孤兒藥資格中央社記者潘智義台北19日電 (2020-01-19 15:29:00)

台灣浩鼎生技公司今天發布重大訊息指出,接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,審核通過研發中Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999的「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation),適應症為胃癌(Gastric Cancer)。

浩鼎表示,美國FDA對於有潛力治療罕見疾病的藥物,給予「孤兒藥」的資格認定,以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國罕見疾病的定義是病患數少於20萬的疾病;經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助,以及市場專賣保護期等優惠措施。

浩鼎指出,研發新藥名稱或代號為Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999,用途為以醣抗原Globo H為標的設計的抗體小分子藥物複合體(Antibody DrugConjugate, ADC),用於癌症治療。

另外,ADC藥物的靶向性來自其中抗體部分(antibody),毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物(payload)。抗體與化學藥物透過連接物 (linker)互相連接,在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後,腫瘤細胞會將ADC藥物內吞 (endocytosis)。之後ADC藥物會在溶(酉每)體中分解(lysosomal degradation),釋放出具活性的小分子化學藥物,以阻止腫瘤細胞分裂,達到殺死腫瘤細胞的目的。

浩鼎表示,OBI-999一期人體臨床試驗-劑量遞增階段(Dose Escalation Phase)預計於1至2年內完成,但實際時程將依執行進度調整。
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