[公告] 藥華藥:本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症 (ET) 三期臨床試驗計畫已獲 FDA 核准通過公開資訊觀測站 (2019-09-17 17:27:20)

第53款

1.事實發生日:108/09/17
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症
(Essential Thrombocythemia, 簡稱ET) 三期臨床試驗計畫已獲美國
食品藥品監督管理局 (U.S. Food and Drug Administration, 簡稱 FDA)
核准通過。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b ( P1101)
(2)用途:治療原發性血小板增生症患者
(3)預計進行之所有研發階段:進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗
(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症
(ET) 三期臨床試驗計畫已獲FDA核准通過。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所
面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營
方向:不適用
(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人
權益,暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
A.預計完成時間:預計2~3年完成,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
ET的病人數與PV的病人數相近,美國和歐洲地區的病人數加總大約四十多萬人。
目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治膠囊(hydroxyurea),第二線用藥則是
Anagrelide,美國FDA在20多年來沒有批准ET新藥上市。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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