[公告] 逸達:代子公司Foresee Pharmaceuticals Australia Pty Ltd公告向澳洲HREC提出MMP-12抑制劑FP-020之一期臨床試驗申請公開資訊觀測站 (2024-02-28 20:52:23)

第10款

1.事實發生日: 113/02/28
2.研發新藥名稱或代號: MMP-12(基質金屬蛋白(酉每)-12)抑制劑FP-020(FP-025之後
續化合物)
3.用途: 用於治療氣喘、慢性阻塞性肺病或特發性肺纖維化之創新成分新藥
4.預計進行之所有研發階段: 一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗
登記申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
藥研發之重大事件:
(A) 本公司之澳洲全資子公司Foresee Pharmaceuticals Australia Pty Ltd已於
2024年2月28日完成向澳洲人類研究倫理委員會(Human Research Ethics
Committee, HREC)提出創新藥FP-020之一期臨床試驗申請。
(B) 此一期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、單一中心、單劑量遞增及多劑
量遞增口服藥試驗,用以評估FP-020在健康受試者中的安全性、耐受性及藥
物動力學,預計將於澳洲招募約74位健康受試者。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。
(4)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且
為保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間: 依澳洲主管機關審查時間而定,將於HREC審查核准後,向澳洲藥
物管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)遞交臨床試驗通知備查。
(2)預計應負擔之義務: 不適用。
7.市場現況:
氣喘(Asthma)是一種常見的呼吸道慢性炎症疾病,主要特徵是多變和復發的症狀、
可逆性氣流阻塞和支氣管痙攣;慢性阻塞性肺病(Chronic Obstructive Pulmonary
Disease, COPD)則是一種常見、多發、高致殘率和高致死率的慢性呼吸系統疾病。
根據世界衛生組織統計,2019年全球約2.62億人受氣喘影響,並導致45.5萬人死亡;
另同年約323萬人死於慢性阻塞性肺病,排名世界第三大死因。根據調研機構
Precedence Research統計,2022年全球治療氣喘和COPD藥物市場價值約360億美元,
預計到2032年將增長到589.2億美元,CAGR為5.1%。
目前市場上在治療氣喘和慢性阻塞性肺病的用藥包含組合藥物、吸入性皮質類固醇
(ICS)、短效β激動劑(SABAs)、長效β激動劑(LABAs)、白三烯拮抗劑
(LTRAs)、長效抗膽鹼藥物(LAMAs)、單株抗體藥物等,氣喘或COPD市場在相對有
效的標準療法或有助於防止疾病惡化之療法下達到相對飽和,然而,對現行治療方式
沒有反應之嚴重氣喘的創新性新療法仍有相當大的需求缺口。
氣喘病患的肺部都會有MMP-12分泌增加、嗜酸性粒細胞和病人呼吸道發炎現象同時出
現。高選擇性的MMP-12蛋白抑制劑能壓制嗜酸性粒細胞發炎現象,達到治療氣喘的效
果。根據醫學期刊,COPD患者的血清MMP-12濃度與COPD的嚴重程度直接相關。氣喘或
COPD用藥無論上市產品及臨床開發中產品均無MMP-12抑制劑,逸達開發之高選擇性
MMP-12抑制劑FP-020若開發成功,將是該領域first-in-class之創新藥物。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
加密貨幣
比特幣BTC 64387.04 3,110.35 5.08%
以太幣ETH 3078.96 94.23 3.16%
瑞波幣XRP 0.498331 0.00 0.71%
比特幣現金BCH 477.06 13.45 2.90%
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