[公告] 北極星藥業-KY:北極星肺間皮癌三期期中分析,整體生存期達最高等級的統計顯著效果機率80%以上公開資訊觀測站 (2021-02-26 22:58:21)

第44款

1.事實發生日:110/02/26
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、臨床試驗設計與評估指標:
(1)試驗計畫名稱:以ADI-PEG 20 聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期
肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗。相關訊息連結:https://
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02709512?term=ADI%E2%80%91PEG+20&draw=2
(2)試驗目的:整體存活期 (Overall survival, OS)療效評估
(3)試驗階段:多國多中心二/三期雙盲臨床試驗進行中
(4)藥品名稱及適應症:ADI-PEG 20 聯合化療藥治療末期肺間皮癌
(5)本項人體第二/三期臨床試驗執行地區:美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個
國家共計41家醫院進行收案。
(6)評估指標:第二次期中分析時間點為已經發生了預定的生存期事件總數(338人)
的50%(即169人死亡)。根據目前所觀察到之狀況,估算在試驗結束後總體生
存期可獲得統計上顯著效果的機率(conditional power: CP)。若是CP大於80%
,則維持原本預定的評估事件(死亡)總數,繼續收案;若是CP介於50~80%,
則將重新計算目標評估事件(死亡)總數;若CP小於50%,且實驗組 (ADIPemCis)
的病人生存期較對照組 (PlaceboPemCis) 的病人短,則終止試驗。
(7)實際受試者人數:臨床二/三期試驗截至目前已收錄232人
(8)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
事項參考問答集」第十一項規範:「新藥研發公司應於知悉新藥各期人體臨床試
驗(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時,即時發布重大訊息」。
二、期中分析之結果:
肺間皮癌二/三期臨床試驗目前已收錄232位病患,死亡人數為169人(即試驗預定
生存期事件總數338人的50%),根據目前所觀察到之狀況,估算在試驗結束後總體
生存期可獲得統計上顯著效果的機率 (conditional power: CP) 大於80%,審議
會建議本公司按原申請計畫持續進行三期臨床試驗。
三、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著意
義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療
末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗
二、用途:以聯合用藥治療末期肺間皮癌
三、預計進行之所有研發階段:第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個
國家多中心臨床試驗,及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
第三期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:屬機密資訊,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:第三期試驗預計收案210人,截至目前已收案56人,實際收案時
程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:
全球癌症發生率逐年提高,隨著人口持續成長,癌症病人數成長趨勢顯著,癌症治
療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代
謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥,適應症包括多種不同癌症。本公司目前
積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗,並持續進行其他癌症臨床試驗規劃,
待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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