欣耀止痛劑攻美OTC市場 獲許可時報-台北電 (2021-01-26 16:47:22)

欣耀生醫(6634)26日宣布,旗下SNP-810止痛新劑型已獲美國FDA OTC monograph(非處方藥物專論)許可,將可在美國OTC市場銷售。
非處方藥(over-the-counter(OTC)drug),又稱為成藥,是指無需醫生處方即可購買的藥品。OTC Monograph為美國FDA所列舉的非處方藥物,凡列於OTC monograph之藥物活性成份、劑型、使用劑量皆被認定安全有效。

欣耀董事長朱凱民表示,該公司開發的無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810,獲美國OTC monograph許可,已取得National Drug Code(國家藥品驗證號)及美國市場銷售資格。計劃以專利或論文,授權或委託在美國OTC市場販售SNP-810,實際減低或去除肝毒性之可能性,提升病人用藥安全品質。
未來樞紐臨床試驗完成後,再修正仿單,申請新劑型新藥,擴大市占率。
根據IMS Health統計資料顯示,除了SNP-810外,目前市場上尚無其它無肝毒性acetaminophen專利產品競爭。欣耀SNP-810專利新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂合作合約,除有簽約金外,另有里程碑金。現正積極進行確認試驗(confirmation study)中。
法人表示,SNP-810經OTC monograph同意上市,對世界大藥廠合作授權有益。(新聞來源:工商即時 杜蕙蓉)
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