藥華藥通過韓查廠 盼下季取證時報-台北電 (2021-01-21 07:38:04)

藥華藥(6446)宣布,旗下治療紅血球增多症(PV)新藥P1101,已通過韓國主管機關查廠並獲得GMP認證,由於該新藥已取得韓國孤兒藥資格認證,有助加速藥證審查下,預計第二季可望取證。

受惠P1101已取得歐盟和台灣藥證,藥華藥去年營收5.6億元,年成長83.4%,由於台灣有機會在上半年納入健保給付,加上韓國和美國的藥證都有機會在上半年取得,為2021年營運添加好彩頭。
藥華藥表示,為開拓韓國市場,去年3月延攬總經理Haksun Moon成立韓國子公司,並順利在7月獲得PV孤兒藥資格認證,由於新藥不需另外在當地執行臨床試驗,並可提前申請韓國藥證及加速審查,且有優先審查優勢,該公司依循此資格認證,提前至去年9月申請藥證,預計今年第二季可望獲得韓國藥證。
韓國PV市場約有5,000多名病患,治療率逾七成,預計P1101上市後,將可成為韓國首個核准治療PV第一線用藥。P1101在歐盟平均藥價10萬歐元,預計韓國上市後將會替藥華藥挹注歐盟以外的另一波營收。
藥華藥表示,韓國與台灣醫療保險類似,均享有全民健保,未來藥證核准後,將會申請韓國健保給付。
另外,美國藥證部分,去年3月已向美國FDA遞件申請藥證後,正式進入藥證審查,並於去年底、今年初完成各階段審查會議,根據FDA標準審查時程,完成審查目標日期為今年3月13日,若順利取證,藥華藥今年可望取得韓國、美國兩張藥證,挹注營收增長。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)
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