國鼎新冠藥報捷 拚Q3獲美EUA時報-台北電 (2021-01-21 07:35:59)

國鼎(4132)20日宣布,用於治療新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)二期臨床,首批收治20位病患的第一階段安全性雙盲試驗,獲美國FDA核准外部獨立數據監查委員會(DMC)審查完成通過,且結果正向!董事長劉勝勇表示,目前已積極將啟動多國多中心臨床,並力拚第三季取得美國FDA緊急使用授權(EUA)。

劉勝勇表示,該新藥二期臨床預計收案174位新冠肺炎輕度至中度住院病患,目標在未來三個月收完,預計完成154個收案就會解盲,若結果達標,就會提交EUA申請,國鼎也將躋身全世界重要治療新冠肺炎的公司之一。
依據國鼎生技臨床設計之療程估算,預計核價後每位新冠肺炎病患的療程費用為1,680美元(約台幣4.7萬)。
劉勝勇指出,國鼎的新冠新藥將採取區域授權策略,今年1月已率先授權韓國BNC行銷南韓、俄羅斯、烏克蘭、土耳其等國家的權利。該授權金包含簽約金及里程金總計1,800萬美元,其中400萬美元簽約金半數已入帳,其餘也會於2月陸續到手,正式銷售後,國鼎則可依藥品價格取得25%銷售分潤。
根據美國FDA有關臨床試驗的數據監查委員會建立及運作指導規定:DMC由具有臨床試驗相關專業知識的獨立專家所組成,DMC定期審查從一項或多項正在進行的臨床試驗中收集的數據,針對關於試驗受試者以及尚未被招募的受試者之持續安全性、試驗的持續有效性和科學價值進行審查,並作出重要的建議。
國鼎總經理蘇經天表示,由於DMC回應正向,國鼎已啟動全球多國多中心二期臨床收案,包含美國、祕魯及阿根廷,預計今年第二季可望完成臨床收案。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)
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