智擎癌症新藥安能得 獲美FDA快速審查資格時報-台北電 (2020-12-02 16:50:09)

智擎(4162)癌症新藥-安能得(ONIVYDE)作為第二線單一藥物治療小細胞肺癌獲得美國FDA新藥快速審查資格。
智擎授權夥伴法國Ipsen公司於2020年11月30日取得美國食品藥物管理局(USFDA)對於安能得(ONIVYDE)治療已經使用過鉑金類藥物作為第一線標準療法失敗後的小細胞肺癌病人之新藥快速審查資格(Fast Track Designation)。快速審查係為美國FDA所設計的一種藥物審查程序,主要目的係針對未能滿足醫療需求的嚴重疾病,加速其新藥的發展進程,且以較短的時間進行法規審查並核發藥證,使患者能獲得較快的治療機會。

智擎公司安能得(ONIVYDE)於2011年經美國FDA及歐盟EMA認定為治療胰臟癌的罕見疾病藥物,目前並已取得台灣、美國、歐洲、日本以及其他國家/地區共40多個國家的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療。
目前安能得(ONIVYDE)有二個全球第三期臨床試驗尚在進行中:RESILIENT試驗(NCT03088813)係為安能得(ONIVYDE)對小細胞肺癌病人於使用鉑金類藥物作為第一線標準治療失敗後的單一藥物療法,評估其安全性及有效性;另外NAPOLI-3試驗(NCT04083235)係評估NALIRIFOX療法對於尚未進行任何治療之胰腺癌病人進行第一線治療之安全性及有效性,亦於今年6月取得美國食品藥物管理局(USFDA)之新藥快速審查資格。
新藥快速審查資格(Fast Track Designation)除了提供能與FDA進行較早期及較頻繁的溝通的好處外,同時並准許在相關之試驗資料達到標準時,即可取得未來加速核准(Accelerated approval)程序以及優先審查(Priority Review)資格。(編輯整理:葉時安)
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