益得氣喘藥向TFDA提出送件申請 最快明年取證時報記者郭鴻慧台北報導 (2020-12-01 17:19:32)

益得(6461)下午舉行法說會時表示,氣喘控制用藥的SYN010已於11月正式向TFDA提出送件申請,最快預計2021年取證。而第一個進軍美國的開發案SYN011,也在11月開始進行符合美國查驗登記臨床試驗。
據2020 Visiongain資料分析顯示,世界吸入劑市場價值約為330億美元,甚至在2030年市值將可高達560億美元,相當於1.5兆台幣。益得是全台唯一擁有開發MDI定量吸入劑型藥械合一技術能力的公司,開發中的高門檻學名藥SYN010自2014年至今已有7年,9月成功完成臨床試驗批的生產,並在11月送TFDA進行查登,若順利取證後將可進入台灣約570萬美元市場,另外,還將爭取美國及東南市場商機。

另外,益得治療急性氣喘的SYN011自2015年起,耗資約2億台幣,歷經百萬支以上的研發試製,也在11月開始進行美國臨床試驗,期能以最快速度進軍美國,搶占高達13億美元市場,躋身屈指可數的美國吸入劑供應廠之列。而Duasma預計2021年在中國大陸完成臨床試驗,隨即將提出藥證申請,準備揮軍大陸市場。
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