[公告] 利得:公告本公司大腸直腸癌輔助治療之植物新藥LEAC-102已完成一期健康受試者臨床試驗,於人體安全性獲得驗證,並取得衛福部食藥署(TFDA)同意備查。公開資訊觀測站 (2020-11-20 19:30:29)

第44款

1.事實發生日:109/11/20
2.公司名稱:台灣利得生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司研發之牛樟芝新藥LEAC-102,與頂尖醫學中心團隊合作執行臨床試驗,日前
已完成一期健康受試者劑量遞增階段,該階段主要目標為確定LEAC-102於人體的安
全性及耐受性以預估LEAC-102做為單一藥劑之預期治療劑量 (ATD,Anticipated
Therapeutic Dose)。
(2)LEAC-102已獲證實所有劑量組安全性試驗結果無虞,且受試者耐受性良好。將進行 
合併化療藥物之癌症患者試驗階段暨二期功效性試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:LEAC-102。
(2)用途:大腸直腸癌輔助治療。
(3)預計進行之所有研發階段:Phase I/IIa臨床試驗以LEAC-102合併標準化學治療
5-Fluorouracil (5-FU)和 Oxaliplatin於惡性大腸直腸癌患者評估耐受性及功效
性試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:於2018年
1月通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准的大腸直腸癌化療藥物輔助治
療之植物新藥 LEAC-102於健康受試者之安全性和耐受性臨床第一期試驗已於2020
年1月完成,證實藥物於人體的安全性與確認耐受劑量,並於2020年11月獲得TFDA
同意備查。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將根據LEAC-102 一期健
康人體安全性及耐受性試驗結果,規劃下階段大腸直腸癌臨床試驗,進一步探索
更多的治療潛力,並不排除與其他藥廠共同開發。
D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:目前雖然受到新冠肺炎全球疫情影響,但在台灣穩定疫情控制之
下,預計Phase I/IIa臨床試驗以LEAC-102合併標準化學治療 5-Fluorouracil
(5-FU)和 Oxaliplatin於惡性大腸直腸癌患者評估耐受性及功效性試驗約可在
2024-2026年完成,實際需依據與TFDA申請及討論結果而定。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場現況:根據GLOBOCAN 2018數據,全球每年約有2百萬的大腸直腸癌新例發生,
約有1百萬人死亡,是全球死亡人數排名第三的癌症。台灣衛生福利部於2020年公布
的全國十大癌症死因,大腸直腸癌仍為第三位,儼然已成為影響國人健康最主要的
癌症。目前大腸直腸癌藥品巿場主要以化療組合藥物與標靶藥物為主,全身性化療
藥物主要有 5-fluorouracil(5-FU)、capecitabine、irinotecan、leucovorin、
TAS-1、oxaliplatin、TS-1 等7項藥物,標靶藥物則有aflibercept、bevacizumab
、panitumumab、cetuximab、ramucirumab、 regorafenib 等6項藥物。根據WHO統
計,2025年大腸直腸癌藥品市場總值將高達75億美元,本公司搭配的化療藥物組合
於2020年度全球的市場值約為21億美元,約占市場總值的28%。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
加密貨幣
比特幣BTC 32437.93 1,612.23 5.23%
以太幣ETH 1240.07 118.50 10.57%
瑞波幣XRP 0.273513 0.00 1.70%
比特幣現金BCH 441.71 22.12 5.27%
萊特幣LTC 138.40 8.27 6.35%
卡達幣ADA 0.350582 0.04 13.01%
波場幣TRX 0.028603 0.00 3.24%
恆星幣XLM 0.274897 0.02 8.83%
投資訊息
相關網站
股市服務區
行動版 電腦版
系統合作: 精誠資訊股份有限公司
資訊提供: 精誠資訊股份有限公司
資料來源: 台灣證券交易所, 櫃買中心, 台灣期貨交易所
依證券主管機關規定,使用本網站股票、期貨等金融報價資訊之會員,務請詳細閱讀「資訊用戶權益暨使用同意聲明書」並建議會員使用本網站資訊, 在金融和投資等方面,能具有足夠知識及經驗以判斷投資的價值與風險,同時會員也同意本網站所提供之金融資訊, 係供參考,不能做為投資交易之依據;若引以進行交易時,仍應透過一般合法交易管道,並自行判斷市場價格與風險。
請遵守台灣證券交易所『交易資訊使用管理辦法』等交易資訊管理相關規定本資料僅供參考,所有資料以台灣證券交易所、櫃買中心公告為準。 因網路傳輸問題造成之資料更新延誤,精誠資訊不負交易損失責任。