[公告] 華宇藥:本公司與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17,接獲美國FDA之pre-IND meeting回覆公開資訊觀測站 (2020-09-07 17:22:20)

第44款

1.事實發生日:109/09/07
2.公司名稱:華宇藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17,向美國FDA
提出pre-IND meeting申請,日前接獲回覆;就IND與NDA前分別應提供之臨床前與
臨床試驗資料、療效指標等臨床試驗設計內容給予建議。
6.因應措施:
本公司將就美國FDA建議事項,確立以505b2新藥的開發策略,進入IND申請之相關工作。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:GV17
二、用途:治療紅斑性狼瘡
三、預計進行之所有研發階段:第一期臨床藥物動力學試驗、第二/三期臨床試驗及
藥品查驗登記
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准:美國pre-IND
(2)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
(4)已投入之累積研發費用:為不影響日後授權事宜暫不揭露
(5)預計應負擔之義務:無
五、將再進行之下一研發階段:美國IND
(1)預計完成時間:2021年進行臨床藥物動力學試驗
(2)預計應負擔之義務:無
六、市場狀況:
GV17的主成份為羥奎寧(Hydroxychloroquine,HCQ),是治療紅斑性狼瘡與
慢性風濕關節炎之重要用藥。
GV17為HCQ的右旋光學異構物【(S)-(+)HCQ】,由文獻及本公司與健亞合作完成
之研究顯示,此異構物對於長期服藥的病人具有較佳的安全性,與市售產品比較
亦有血中濃度波動較小,藥效較長,副作用低等優點;是以GV17的開發即是以專
利的製備方法,製造(S)-(+)HCQ晶型原料,進而進行製劑與適應症之新藥開發。
HCQ於2019年銷售額約為16億美金,如今因其對新冠肺炎(COVID-19)的潛在療效,
預估將以每年5.3%的複合年成長率增加,至2029年預估約有27億美金市場。
GV17的開發,將為紅斑性狼瘡病人,甚而COVID-19患者,提供更好的選項。
七、新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險。
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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